Mycosyst 2 mgml soluție perfuzabilă 1x100ml

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Mycosyst 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra această soluție perfuzabilă.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Mycosyst soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluția perfuzabilă Mycosyst

3. Cum vi se administrează soluția perfuzabilă Mycosyst?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează soluția perfuzabilă Mycosyst?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE SOLUȚIA DE MICOSIST PENTRU INFUZIE ȘI LA CE SE UTILIZĂ?

Substanța activă din soluția perfuzabilă Mycosyst este un medicament antifungic care împiedică dezvoltarea anumitor ciuperci sau îi ucide. Soluția perfuzabilă este utilizată pentru tratarea infecțiilor cauzate de diferite ciuperci.

Infecții fungice sistemice severe (Candida) care afectează organele interne.

Pentru tratamentul infecțiilor sistemice ale organelor interne cauzate de ciuperci Cryptococcus și meningită.

2. ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEȚI SOLUȚIA MICOSISTĂ PENTRU INFUZIE

Nu trebuie să primiți soluție perfuzabilă Mycosyst

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale soluției perfuzabile Mycosyst.

- dacă luați un medicament care conține terfenadină, astemizol sau cisapridă.

- dacă luați un medicament care conține substanța activă pimozidă sau chinidină.

- Soluția perfuzabilă de Mycosyst nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar de către medicul dumneavoastră, deoarece nu există studii bine controlate la femeile gravide.

- Nu trebuie să primiți soluție perfuzabilă Mycosyst în timpul alăptării, deoarece substanța activă este excretată în laptele matern.

Soluția perfuzabilă Mycosyst trebuie utilizată cu prudență

- Trebuie să primiți soluție perfuzabilă Mycosyst cu precauție (la o doză mai mică) numai dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii. necesită dializă renală.

- dacă ați avut probleme cu ficatul în timpul tratamentului anterior cu fluconazol

- dacă aveți o problemă de ritm cardiac și luați medicamente pentru aceasta

- dacă ați cunoscut boli de inimă, bătăi neregulate ale inimii, bătăi lente ale inimii sau electrocardiogramă anormală (ECG) numită „sindrom QT lung”

- dacă aveți concentrații scăzute de potasiu, calciu sau magneziu în sânge

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care conține oricare dintre următoarele substanțe active:

- anticoagulante (derivați cumarinici);
- scăderea glicemiei de ex. un medicament care conține clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizat pentru tratamentul diabetului);
- diuretice precum de ex. hidroclorotiazidă, care este utilizată pentru a conduce urina și a reduce tensiunea arterială;
- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei);
- rifampicină sau rifabutină (antibiotice);

- midazolam, triazolam (sedativ, sedativ)

- atorvastatină, simvastatină (scăderea colesterolului)

- nifedipină, nicardipină (antihipertensivă)
- ciclosporină sau tacrolimus (agenți care afectează răspunsul imun);
- teofilină (utilizată pentru tratarea astmului);
- zidovudină, cunoscută și sub numele de AZT (utilizată pentru tratarea infecției cu HIV).

Utilizarea soluției Mycosyst pentru perfuzie cu anumite alimente sau băuturi

Absorbția medicamentului nu este afectată de alimente.

Sarcina și alăptarea

- Nu trebuie să primiți soluție perfuzabilă Mycosyst în timpul alăptării, deoarece substanța activă este excretată în laptele matern.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Experiența a arătat că este puțin probabil ca soluția perfuzabilă Mycosyst să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM VĂ ESTE DATĂ SOLUȚIA MICOSISTĂ INFUZIE?

Soluția perfuzabilă vă este administrată într-o venă. Asistenta va regla rata de administrare conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Doza de perfuzie și frecvența administrării depind de natura și severitatea infecției.

Doza uzuală este:

Pentru adulti
Candida cauzate de infecții fungice interne: prima zi 400 mg, apoi 200-400 mg o dată pe zi. Pentru infecțiile cu candida care pun viața în pericol, doza poate fi crescută la 800 mg o dată pe zi.

Criptococ cauzate de infecții fungice interne: 400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg
o dată pe zi timp de 6-8 săptămâni. Pericol pentru viață Criptococ-pentru infecții, doza poate fi crescută la 800 mg o dată pe zi.

Copii
Mycosyst soluție perfuzabilă poate fi, de asemenea, administrată copiilor la o doză bazată pe greutatea lor.

Copii cu vârsta peste patru săptămâni:
Pentru infecțiile mucoasei, doza zilnică recomandată este de 3 mg/kg greutate corporală. Se poate administra 6 mg/kg în prima zi pentru a permite dezvoltarea efectului cât mai curând posibil.
Pentru tratamentul infecției sistemice, doza recomandată de fluconazol este de 6-12 mg/kg, în funcție de gravitatea infecției.
Fluconazol 3-12 mg/kg poate fi utilizat pentru a preveni copiii cu rezistență redusă (funcție imună) cu risc crescut de infecție.
La copii nu trebuie administrate doze mai mari decât doza zilnică maximă de 400 mg.

Tratamentul sugarilor cu vârsta sub 4 săptămâni:

În primele două săptămâni de viață, doza administrată copiilor este de obicei la fiecare 3 zile, deci la fiecare 72 de ore, deoarece fluconazolul este excretat încet la nou-născuți. Aceeași doză poate fi administrată o dată la două zile pentru a treia și a patra săptămână, deci la fiecare 48 de ore.

Sunt în vârstă
Dozele obișnuite pentru adulți trebuie administrate dacă nu există leziuni la rinichi.

Pacienți cu insuficiență renală
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza de acest medicament în funcție de funcția renală.

Ce se întâmplă dacă primiți prea multe medicamente?

În caz de supradozaj, reacții adverse, de ex. simptomele gastro-intestinale se pot agrava, caz în care poate fi administrat un tratament simptomatic, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, soluția perfuzabilă Mycosyst poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Cefalee, erupție pe piele, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, enzime hepatice crescute.

Reacții adverse mai puțin frecvente (Poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000):

Anemie, tulburări de gust, amețeli, senzație de scădere, senzație de spate, convulsii, tremor, somnolență, amețeli, gură uscată, constipație, indigestie, plenitudine, colestază, icter, hepatită, disfuncție hepatică, mâncărime, mâncărime, dureri musculare, mâncărime, dureri musculare, creșterea bilirubinei serice.

Efecte secundare rare (Poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

Reacție de hipersensibilitate, pierderea poftei de mâncare, insomnie, reacții cutanate severe.

Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea, de la introducere pe piață:

Reacții de hipersensibilitate: umflarea feței, gâtului și laringelui.

Scăderea numărului de celule albe din sânge, deficit de globule albe, scăderea numărului de trombocite.

Mai puțin decât ionii normali de potasiu din sânge, o creștere a nivelului de grăsime din sânge.

Chelie, reacții cutanate severe.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. .

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOLUȚIA MICOSIST PENTRU INFUZIE?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați soluția pentru perfuzie Mycosyst după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Mycosyst soluție perfuzabilă

- Substanță activă: 2 mg fluconazol în 1 ml soluție perfuzabilă.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.

Cum este Mycosis Cum arată perfuzia și conținutul ambalajului

Infuzie: soluție apoasă clară, incoloră până aproape incoloră, sterilă.

1 x soluție de 100 ml (2 mg/ml); 10 x 100 ml soluție (2 mg/ml) într-o sticlă de perfuzie incoloră închisă cu un capac verde din plastic, un capac laminat din aluminiu și un dop de cauciuc.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Richter Gedeon Nyrt.,

Gyömrői út 19-21.

OGYI-T-6419/07 Mycosyst 2 mg/ml soluție perfuzabilă (1x100 ml)

OGYI-T-6419/08 Mycosyst 2 mg/ml soluție perfuzabilă (10 x 100 ml)

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 9 decembrie 2008.