Un nou medicament pentru tratamentul colitei ulcerative

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat primul medicament oral pentru tratamentul colitei ulcerative moderate până la severe (Xeljanz, tofacitinib).

colitei

Pe 30 mai, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Pfizer Xeljanz (tofacitinib), primul medicament oral care tratează colita ulcerativă până la moderată până la severă. Anterior, FDA aproba doar perfuzii intravenoase sau injecții subcutanate pentru tratamentul bolilor cronice. Xeljanz a fost autorizat în SUA încă din 2012 pentru a trata artrita reumatoidă și apoi în 2017 pentru artrita psoriazică. Uniunea Europeană a autorizat produsul în 2017 pentru tratamentul artritei reumatoide (în combinație cu metotrexat și numai dacă tratamentul cu unul sau mai multe DMARD nu a funcționat satisfăcător).

Colita ulcerativă este o boală cronică, inflamatorie a intestinului, în care pacienții suferă de dureri abdominale recurente, înflăcărate și diaree sângeroasă. Alte simptome includ oboseala, scăderea în greutate și febra. Aproape un milion de pacienți sunt înregistrați în Statele Unite, iar în Ungaria, bolile inflamatorii intestinale (IBD, inclusiv boala Crohn) afectează aproximativ patruzeci și patruzeci și cinci de mii de persoane.

Eficacitatea Xeljanz în tratamentul colitei ulcerative moderate până la severe a fost demonstrată în trei studii clinice controlate cu placebo. (Studii de fază 3: teste clinice orale pentru tofAcitinib în colita ulceratăVE (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 și OCTAVE Sustain) și OCTAVE Open, un studiu deschis, continuu, pe termen lung.) Primele două, cu durata de 8 săptămâni În acest studiu, 17-18% dintre pacienți au obținut remisiunea până la sfârșitul săptămânii 8 cu 10 mg de două ori pe zi. Un alt studiu a analizat efectele a 5 și 10 mg de două ori pe zi în săptămâna 52 la pacienții care au avut un răspuns clinic în săptămâna 8. Conform rezultatelor, pacienții 41% au dezvoltat remisiunea. La pacienții care au obținut remisiunea până la sfârșitul celei de-a opta săptămâni de tratament, Pacienții tratați cu doze de 10 mg Remisiunea susținută fără corticosteroizi a fost observată la 47%.

Siguranța pe termen lung a Xeljanz a fost, de asemenea, testată în acest studiu controlat cu placebo de 52 de săptămâni (OCTAVE Sustain), iar informațiile suplimentare de siguranță au fost solicitate de la pacienții din studiul deschis pe termen lung OCTAVE Open. Cele mai frecvente efecte secundare ale terapiei cu Xeljanz pentru colita ulcerativă au fost diareea, colesterolul ridicat, cefaleea, herpes zoster (zona zoster), creatin fosfokinaza mai mare, răceala obișnuită, erupțiile cutanate și infecțiile tractului respirator superior. Efectele secundare mai puțin frecvente includ tumori maligne și infecții grave, pentru care Xeljanz a primit, de asemenea, o avertizare pe etichetă neagră tipărită pe cutia medicamentului din Statele Unite. Avertismentul afirmă că pacienții tratați cu Xeljanz pot dezvolta infecții grave, fie rezultând în spitalizare sau deces, și pot dezvolta limfom și alte tumori maligne în timpul tratamentului cu Xeljanz. Nu se recomandă utilizarea în asociere cu terapii biologice pentru tratamentul colitei ulcerative sau a imunosupresoarelor puternice precum azatioprina sau ciclosporina.

Articolul nostru se bazează pe următoarele publicații: