PUREGON 300 UI/0,36 ml soluție injectabilă

1. CE ESTE PUREGONUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Puregon 300 UI/0,36 ml soluție injectabilă conține folitropină beta, cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH).

FSH aparține unui grup de hormoni care acționează asupra gonadelor (gonadotropine), care joacă un rol important în fertilitatea și reproducerea umană. La femei, FSH este necesar în ovare pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.Foliculii sunt saci mici, rotunzi, care conțin ouă. La bărbați, FSH este necesară pentru producerea spermei.

Puregon este utilizat pentru tratarea infertilității în oricare dintre următoarele condiții:

Puregon poate fi utilizat pentru a induce ovulația la femeile care nu ovulează și care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.

Tehnici de fertilitate (reproducere asistată), inclusiv inseminare artificială (program balon-bebeluș) (in vitro La femeile supuse fertilizării (FIV) sau proceduri similare, Puregon poate fi utilizat pentru a induce maturarea foliculară multiplă.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: folitropină beta

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

La bărbații infertili din cauza nivelurilor scăzute de hormoni, Puregon poate fi utilizat pentru a stimula producția de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PUREGON

Nu utilizați Puregon

- alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon (pentru o listă completă a ingredientelor, vezi pct. 6, Informații suplimentare)

- suferă de tumori ovariene, mamare, uterine, testiculare sau cerebrale (hipofizare sau hipotalamice)

- suferă de sângerări vaginale severe sau neregulate de cauză necunoscută

- ovarele nu funcționează deoarece aveți o afecțiune numită insuficiență ovariană primară

- aveți chisturi ovariene sau un ovar mărit cauzat de sindromul ovarian non-polichistic (SOP)

- suferă de o tulburare de dezvoltare a organelor genitale care face imposibilă o sarcină normală

- suferă de tumori ale uterului numite fibroame, care fac imposibilă o sarcină normală

- masculin și infertil din cauza unei boli numite insuficiență testiculară primară.

Aveți grijă deosebită cu Puregon

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost alergic la anumite antibiotice (neomicină și/sau streptomicină) în trecut.!

Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic efectele tratamentului pentru a vă permite să alegeți doza corectă de Puregon în fiecare zi. Aceștia pot examina în mod regulat ovarele cu ultrasunete și pot lua probe regulate de sânge sau urină. Acest lucru este extrem de important, deoarece dozele mari de FSH pot duce la complicații rare, dar severe, în care ovarele sunt supraestimulate. Această afecțiune se numește sindrom de hiperstimulare ovariană. Acestea pot include balonări severe, dureri abdominale, vărsături sau diaree (vezi și secțiunea 4 pentru reacții adverse posibile).

- Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe, chiar dacă apare la câteva zile după ultima injecție.!

Dacă tratamentul cu Puregon are ca rezultat sarcina, există un risc crescut de sarcini gemene sau multiple. Sarcinile multiple prezintă un risc crescut pentru sănătate atât pentru mamă, cât și pentru copiii ei în perioada perinatală. Mai mult, anumite caracteristici ale sarcinilor multiple și ale pacienților supuși tratamentului pentru infertilitate (de exemplu, vârsta femeii, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut de a dezvolta tulburări congenitale. Femeile cu trompele uterine deteriorate au șanse ușor crescute de a avea o sarcină ectopică.

Femeile care urmează un tratament pentru infertilitate pot avea șanse ușor crescute de avort spontan.

Tratamentul cu Puregon, precum sarcina în sine, poate crește riscul de tromboză.

Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge, cel mai frecvent în venele membrului inferior sau ale plămânilor. Vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, în special

- dacă știți că aveți o tendință crescută la tromboză

- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dvs. imediată ați avut vreodată o tromboză

- dacă sunteți în mod special supraponderal.

Dacă ești bărbat:

Creșterea nivelului de FSH în sânge este un semn al afectării testiculelor. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați o probă de material seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Când Puregon este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Puregon poate fi crescut. Pot fi necesare doze mai mari de Puregon atunci când se administrează un agonist GnRH (un medicament utilizat pentru prevenirea ovulației timpurii).

- Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizați Puregon dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Puregon.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Puregon

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe injecție, adică este în esență „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI PUREGON?

Utilizați întotdeauna Puregon exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze pentru femei

Medicul dumneavoastră va decide doza inițială. Această doză se poate modifica în timpul tratamentului. Vezi mai jos pentru mai multe detalii despre programul de tratament.

Au fost observate diferențe semnificative între femei în răspunsul ovarian la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unui regim de dozare unic, care ar fi adecvat pentru toți pacienții. Pentru a găsi doza potrivită, medicul dumneavoastră va monitoriza rata de creștere foliculară prin ultrasunete și măsurând cantitatea de estradiol (un hormon sexual feminin) în sânge și urină.

- La femeile care nu ovulează

Doza inițială este determinată de medicul dumneavoastră. Această doză se administrează timp de cel puțin 7 zile. Dacă ovarele nu răspund la tratament, doza zilnică este crescută treptat până când creșterea foliculară și/sau nivelurile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menținută până când apare un folicul de dimensiunea adecvată. În general, 7-14 zile de tratament sunt suficiente. Tratamentul cu Puregon este apoi oprit și ovulația poate fi indusă prin administrarea de coriogonadotropină umană (hCG).

- Programe de reproducere asistate medical, cum ar fi FIV

Doza inițială este ajustată de medicul dumneavoastră. Această doză este continuată cel puțin primele patru zile. Doza dumneavoastră poate fi apoi ajustată la răspunsul dumneavoastră la tratamentul ovarelor. Dacă există un număr și o dimensiune suficientă de foliculi, faza finală de maturare a foliculilor este inițiată prin administrarea de hCG. Colectarea ovocitelor se realizează 34-35 de ore mai târziu.

Doze pentru bărbați

Puregon trebuie administrat la o doză săptămânală de 450 UI, de obicei în trei doze divizate de 150 UI, cu un alt hormon, hCG, timp de cel puțin 3 până la 4 luni. Timpul tratamentului este egal cu timpul de maturare a spermei și timpul în care se așteaptă îmbunătățirea. Dacă, după acest timp, producția de material seminal nu începe, tratamentul poate fi continuat timp de cel puțin 18 luni.

Cum se administrează injecțiile?

Cartușul injectabil Puregon este conceput pentru a fi utilizat cu stiloul Puregon. Instrucțiunile separate pentru utilizarea stiloului trebuie respectate cu atenție. Nu utilizați cartușul dacă soluția conține particule sau este tulbure!

Folosind stiloul, dvs. sau partenerul dvs. puteți injecta direct sub piele (cum ar fi în abdomenul inferior). Medicul dumneavoastră vă va spune când și cum să faceți acest lucru. Dacă urmați cu atenție instrucțiunile, doza de Puregon va fi adecvată și cu disconfort minim.

Prima injecție cu Puregon trebuie administrată numai în prezența unui medic sau a unei asistente medicale.

Dacă utilizați mai mult Puregon decât ar trebui

O doză prea mare de Puregon poate duce la stimularea excesivă a ovarelor. Aceasta se poate prezenta ca durere abdominală. Dacă aveți dureri abdominale severe, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4, Reacții adverse posibile.

Dacă uitați să utilizați Puregon

Dacă pierdeți o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

O complicație a tratamentului cu FSH este stimularea ovariană crescută. Această afecțiune poate deveni foarte gravă, dar posibilitatea acesteia poate fi redusă prin monitorizarea efectului Puregon în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră se va ocupa de acest lucru. Primele simptome sunt durerile abdominale, greața sau diareea. În cazuri mai severe, simptomele pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid în abdomen și/sau piept, cheaguri de sânge în circulație și creșterea în greutate.

- Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale sau orice alte simptome de stimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima injecție.!

Reacții adverse frecvente (Este posibil să afecteze 1-10 utilizatori din 100)

- Reacții la locul injectării (cum ar fi sângerări, durere, roșeață, umflături și mâncărime)

- Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)

- Dureri abdominale și/sau balonare

Reacții adverse mai puțin frecvente (Este posibil să afecteze 1-10 utilizatori din 1.000)

- Plângeri ale sânilor (inclusiv sensibilitatea la presiune)

- Diaree, constipație sau disconfort abdominal

- Reacții de hipersensibilitate (cum ar fi erupții cutanate, roșeață, urticarie și mâncărime)

- Chist ovarian sau mărire ovariană

- Răsucirea ovarelor

Efecte secundare rare (Este posibil să afecteze 1-10 utilizatori din 10.000)

- Cheaguri de sânge (acestea se pot dezvolta fără stimulare ovariană nedorită, vezi pct. 2, Aveți grijă deosebită cu Puregon)

Dacă ești bărbat:

Reacții adverse frecvente (Este posibil să afecteze 1-10 utilizatori din 100)

- Reacții la locul injectării (cum ar fi infiltrarea și durerea de întărire a țesuturilor)

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Depozitarea într-o farmacie

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

Depozitare la domiciliu

Există două opțiuni:

1. A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

2. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C (temperatura camerei) mai mult de 3 luni. Notați când ați început să depozitați produsul în afara frigiderului.

Păstrați cartușul în cutia exterioară.

Odată ce incrustarea de cauciuc a unui cartuș a fost străpunsă de un ac, produsul poate fi depozitat timp de maximum 28 de zile.

Vă rugăm să rețineți data primei utilizări a cartușului în jurnalul de dozare, așa cum este descris în Instrucțiunile de utilizare a stiloului Puregon.!

Nu utilizați Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncați acele utilizate imediat după injectare!

Nu amestecați niciun alt medicament în cartușe. Cartușele goale nu trebuie reumplute.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Puregon

- Substanța activă este folitropina beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH), fiecare cartuș conține 833 UI (unități internaționale) per ml de soluție apoasă.

- Celelalte componente sunt zaharoză, citrat trisodic, L-metionină, polisorbat 20 și alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon și conținutul ambalajului

Soluția injectabilă Puregon (injecție) este un lichid limpede, incolor. Este livrat în cartușe. Fiecare pachet: 1 cartuș.