PERGOVERIS 150 UI/75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

1. CE ESTE PERGOVERISUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Pergoveris aparține unei familii de hormoni numiți gonadotropine, care sunt implicați în reglarea normală a reproducerii.

Pergoveris este un medicament care conține folitropină alfa și lutropină alfa. produs printr-o tehnică de ADN recombinant într-un laborator.

Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă.

Pergoveris este utilizat pentru a provoca ovulația (adică inducerea ovulației) la femeile care au niveluri scăzute de hormoni producători de fertilitate produși de glanda pituitară (numit hormon luteinizant (LH) și hormon foliculostimulant (FSH)). Nu există ovulație din cauza nivelul acesteia.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PERGOVERIS

Abilitatea dvs. și a partenerului dvs. de a concepe/fertiliza trebuie testate înainte de a începe tratamentul.

Nu utilizați Pergoveris

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la hormonul foliculostimulant, hormonul luteinizant sau la oricare dintre celelalte componente ale Pergoveris;

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: folitropină alfa
lutropină alfa

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă aveți o anumită parte a creierului, așa-numitul are o tumoare care implică hipotalamusul sau glanda pituitară;

- dacă aveți un ovar mărit sau dacă există un furtun umplut cu lichid (chist) în ovar și acest lucru nu este realizat de multe furtunuri, adică cauzată de boala ovarului polichistic;

- dacă aveți sângerări ginecologice de boală necunoscută;

- dacă aveți cancer ovarian, uterin sau de sân.

De asemenea, nu trebuie utilizat în condiții care împiedică apariția unei sarcini normale, cum ar fi

ARTICOLE SIMILARE

- la debutul prematur al schimbării vârstei, adică menopauză timpurie,

- malformații genitale sau

- pentru anumite tumori ale uterului.

Aveți grijă deosebită cu Pergoveris

Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de porfirie (o boală moștenită care poate fi transmisă de la părinți la copii) sau dacă aveți antecedente familiale ale acestei boli. Acest lucru este important, deoarece anumite medicamente pot declanșa un atac porfiric. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați acest lucru

- pielea ta devine vulnerabilă, ușor vezicule (în special în zonele mai expuse la lumina soarelui)

- și/sau stomac resp. durere la nivelul membrelor.

Medicul dumneavoastră vă poate ordona să întrerupeți tratamentul.

Acest medicament stimulează ovarele, ceea ce duce în unele cazuri la creșterea foliculilor, care poate fi asociată cu o creștere semnificativă a dimensiunii ovarelor. Acest așa-numit poate duce la dezvoltarea sindromului de hiperstimulare ovariană (OHSS) (vezi pct. 4). Cu toate acestea, absența ovulației fiziologice și utilizarea dozelor recomandate, resp. OHSS nu apare frecvent (probabil la mai puțin de 1 din 100 de pacienți) când se urmează schema de dozare recomandată. Tratamentul cu Pergoveris singur cauzează rar OHSS, un risc care apare numai după administrarea unui medicament care stimulează faza finală a maturării foliculare (hormonul gonadotropinei corionice umane (hCG)). Având în vedere acest lucru, dacă se detectează apariția OHSS (vezi secțiunea 4), este recomandabil să se abțină de la administrarea hCG și să se abțină de la contactul sexual timp de cel puțin 4 zile sau să se utilizeze o metodă contraceptivă mecanică (de exemplu prezervative, pesari).

Sarcinile multiple și gemenii sunt mai frecvente după tratamentul de inducție a ovulației decât după concepția naturală. Cu toate acestea, acest risc poate fi redus prin utilizarea dozelor recomandate în conformitate cu schema de dozare recomandată.

Pentru a reduce riscul de OHSS și sarcini multiple, trebuie efectuate niveluri de ultrasunete și estradiol (unul dintre hormonii sexuali feminini).

Deși avortul spontan este mai frecvent la femeile tratate pentru infertilitate decât la populația generală, este similar cu cel observat la grupul de femei cu probleme de infertilitate.

Cu antecedente de boală a cornului uterin, riscul de implantare ectopică (sarcină ectopică) este crescut, indiferent dacă sarcina are loc spontan sau în timpul tratamentului pentru infertilitate.

Au fost raportate tumori benigne și maligne ale ovarelor și ale altor organe de reproducere la pacienții de sex feminin care primesc tratament pentru infertilitate cu o combinație de mai multe medicamente.

Au fost raportate sporadice de reacții alergice non-grave după administrarea de Pergoveris. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată acest tip de reacție după ce ați luat medicamente similare.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Pergoveris nu trebuie administrat sub formă de injecție în asociere cu alte medicamente, cu excepția folitropinei alfa, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Sarcina și alăptarea

Pergoveris nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Pergoveris

Pergoveris conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.

Pergoveris conține 30 mg zaharoză pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la diabetici.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI PERGOVERIS?

Luați întotdeauna Pergoveris exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pergoveris se injectează direct sub piele (subcutanat). Soluția reconstituită este de unică folosință.

Doza uzuală de Pergoveris este de un flacon pe zi timp de 3 săptămâni. În funcție de efectul terapeutic, medicul dumneavoastră poate crește doza de folitropină alfa la intervale de 7-14 zile și la 37,5-75 de unități internaționale.

Medicul dumneavoastră poate prelungi tratamentul la 5 săptămâni.

Când se obține efectul dorit, veți primi o singură injecție de hCG la 24 până la 48 de ore după ultima injecție cu Pergoveris. Este recomandabil să întrețineți relații sexuale în ziua administrării hCG și a doua zi. Alternativ, se poate efectua inseminare artificială (inseminare intrauterină - IUI).

Dacă se obține un efect excesiv, tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie administrată injecția cu hCG (vezi pct. 4). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de folitropină alfa pentru următorul ciclu stimulat decât pentru ciclul anterior.

Dacă vă injectați singur Pergoveris, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni:

- Spala-ti mainile. Este extrem de important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți la injectare să fie cât mai curate posibil.

- Adunați și așezați instrumentele necesare pe o suprafață curată:

- un flacon de Pergoveris

- un flacon cu solvent

- două șervețele alcoolice

- un ac de injectare pentru reconstituire, un alt ac subțire pentru injecție subcutanată

- recipient pentru deșeuri pentru dispozitive ascuțite.

- Scoateți capacul de protecție din flaconul cu solvent. Atașați acul reconstituit (mai gros) la seringă și trageți puțin aer înapoi trăgând pistonul înapoi la aproximativ marca de 1 ml. Apoi introduceți acul în flacon, împingeți pistonul pentru a trage aerul inhalat, apoi întoarceți flaconul cu capul în jos și extrageți ușor toată cantitatea de solvent.

Coborâți cu grijă seringa fără a atinge acul.

- Pregătiți soluția injectabilă: Scoateți capacul protector din flaconul care conține Pergoveris, țineți seringa și injectați încet solventul în flaconul care conține pulberea. Se amestecă ușor fără a scoate seringa. Nu te agita. După ce pulberea s-a dizolvat complet (ceea ce se întâmplă de obicei imediat), asigurați-vă că soluția injectabilă rezultată este limpede și fără particule. Întoarceți flaconul cu capul în jos și trageți ușor soluția înapoi în seringă.

- Înlocuiți acul de injecție folosit pentru a face soluția cu unul mai subțire și apoi sângerați seringa: Dacă vedeți bule de aer în seringă, țineți-o în poziție verticală cu acul îndreptat în sus și atingeți ușor partea până când aerul se adună în partea superioară a seringii . Apăsați pistonul pentru a elimina aerul.

- Injectați imediat soluția: medicul sau asistenta v-au arătat deja ce parte a corpului (de ex. Peretele abdominal sau partea din față a coapsei) trebuie injectată. Ștergeți zona selectată cu un tampon cu alcool. Cu o mișcare fermă, ciupiți pielea într-un pli, apoi introduceți acul într-un unghi de 45-90 ° cu o oscilație bruscă. Injectați sub piele conform instrucțiunilor. Injecția nu trebuie administrată direct într-o venă (venă). Injectați toată soluția împingând ușor pistonul. Luați cât timp aveți nevoie pentru a administra toate soluțiile. Când se face acest lucru, scoateți încet acul și curățați locul de injectare printr-o mișcare circulară cu un tampon cu alcool.

- Aruncați toate dispozitivele folosite: imediat după injectare, puneți ace și flacoane goale în cutia dură. Orice soluție rămasă ar trebui, de asemenea, aruncată.

Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât ar trebui

Efectele unei supradoze de Pergoveris nu sunt cunoscute, dar este de așteptat sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris în detaliu în Efectele secundare posibile. Cu toate acestea, acest lucru apare numai după administrarea de hCG (vezi secțiunea 2).

Dacă uitați să injectați Pergoveris

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar discutați cu medicul dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pergoveris poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (probabil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienți):

- reacții la locul injectării (durere, roșeață, mâncărime, sângerări sub piele, umflături și/sau iritații.

Alte reacții adverse frecvente (care pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți):

După întreruperea tratamentului cu Pergoveris și administrarea de gonadotropină corionică umană, se poate dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 2). Acest sindrom se caracterizează prin dezvoltarea unor chisturi ovariene mari. Primele semne de hiperstimulare ovariană sunt durerile abdominale, uneori asociate cu greață și vărsături și creșterea în greutate.

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, este urgent nevoie de un examen medical amănunțit. Rar (probabil să apară la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți), dacă hiperstimularea ovariană devine severă, ovarul poate fi mărit semnificativ; acumularea de lichide poate apărea în abdomen și piept și pot apărea complicații tromboembolice mai severe. Acesta din urmă poate să apară rar, independent de sindromul de hiperstimulare ovariană.

Având în vedere acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Pergoveris și poate înceta să mai luați hCG pentru a preveni astfel de evenimente dacă ovarele dumneavoastră reacționează exagerat.

Au fost raportate foarte rar cheaguri de sânge anormale (tromboză) (probabil la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) cu medicamente similare; riscul acestui lucru în timpul tratamentului cu Pergoveris/hCG nu poate fi exclus.

Foarte rar (probabil mai puțin de 1 din 10000 de pacienți), reacții alergice (hipersensibilitate) la folitropină alfa au fost raportate ca roșeață, erupții cutanate, umflături, urticarie sau provocând dificultăți de respirație. Acestea pot deveni uneori severe.

Pacienții cu astm bronșic pot prezenta foarte rar o agravare a stării lor (probabil să apară la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți).

Se poate dezvolta și o sarcină ectopică (embrionul este înglobat în afara uterului); mai ales dacă pacientul are antecedente de boală a cornului uterin.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERGOVERIS?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Pergoveris după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția reconstituită trebuie administrată imediat.

Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de descompunere.

Nu injectați soluția reconstituită dacă conține particule decolorate sau suspendate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Pergoveris

Substanțele active sunt folitropina alfa și lutropina alfa. Un flacon conține 150 UI (UI = folitropină alfa) și 75 UI lutropină alfa.

Celelalte componente sunt zaharoză, hidrogen fosfat disodic dihidrat, dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20, acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu.

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Pergoveris este o pulbere și solvent care sunt transformați într-o soluție injectabilă.

Pulberea este o peletă albă, liofilizată. Solventul este un lichid limpede, incolor.

Flaconul conține 150 UI folitropină alfa și 75 UI lutropină alfa. Flaconul cu solvent conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.

Pachetul unitar conține 1, 3, 10 flacoane și numărul adecvat de flacoane cu solvent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.