RAPAMUNE 1 mg/ml soluție orală

1. Ce este Rapamune și pentru ce se utilizează?

Rapamune conține o substanță activă numită sirolimus, care aparține unei familii de medicamente numite imunosupresoare. Ajută la reglarea sistemului imunitar după un transplant de rinichi.

prospect

Este utilizat pentru a preveni expulzarea rinichiului transplantat din corp. Se utilizează de obicei în combinație cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar, numite corticosteroizi și inițial (în primele 2-3 luni) cu un medicament care conține ciclosporină.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rapamune

Nu luați Rapamune:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți alergic la arahide sau soia.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rapamune

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: sirolimus

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- Dacă aveți sau ați avut vreo boală hepatică care vă poate afecta ficatul, spuneți medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate afecta doza de Rapamune pe care o primiți și poate necesita analize de sânge suplimentare.

- Rapamune, la fel ca alte medicamente imunosupresoare, vă poate reduce rezistența la infecții și vă poate crește riscul de țesut limfoid și cancer de piele.

- dacă aveți un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m 2, este posibil să aveți un risc crescut de vindecare anormală a rănilor.

- dacă aveți un risc ridicat de respingere a organelor, de ex. pentru că anterior i s-a făcut un organ transplantat care a fost respins.

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica nivelul de Rapamune din sângele dumneavoastră. În timpul terapiei cu Rapamune, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția renală, nivelul de grăsime din sânge (colesterol și trigliceride) și, eventual, funcția ficatului.

Reduceți riscul crescut de cancer de piele atunci când sunteți expus la lumina soarelui și radiații ultraviolete, purtând îmbrăcăminte de protecție și folosind protecție solară cu factor de protecție ridicat (protecție solară).

Copii și adolescenți

Există experiență limitată cu privire la utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Rapamune nu este recomandat la acest grup de pacienți.

Alte medicamente și Rapamune

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Rapamune. În special, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- orice alt medicament imunosupresor;

- antibiotice sau antifungice pentru tratamentul infecțiilor: de ex. claritromicină, eritromicină, telitromicină, troleandomicină, rifabutină, clotrimazol, fluconazol, itraconazol. Rapamune nu este recomandat a fi utilizat în asociere cu rifampicină, ketoconazol sau voriconazol.

- orice medicament pentru hipertensiune arterială sau boli de inimă, de ex. nicardipină, verapamil, diltiazem;

- medicamente antiepileptice, de ex. carbamazepină, fenobarbital, fenitoină;

- medicamente pentru tratamentul ulcerelor și a altor boli gastro-intestinale, cum ar fi cisapridă, cimetidină și metoclopramidă;

- bromocriptină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson și a diferitelor tulburări hormonale), danazol (utilizat pentru tratarea bolilor ginecologice) și inhibitori de protează (cum ar fi ritonavir, indinavir, boceprevir și telaprevir pentru tratamentul infecției cu HIV și hepatitei C);

- Sunătoare (Hypericum perforatum).

Pe lângă utilizarea Rapamune, trebuie evitată utilizarea vaccinurilor care conțin agenți patogeni vii. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați Rapamune înainte de a administra vaccinul.

Rapamune poate duce la niveluri ridicate de colesterol și trigliceride (grăsimi din sânge) în sânge, care pot necesita tratament. Utilizarea medicamentelor „statinice” și „fibrate” pentru tratarea nivelului ridicat de colesterol și trigliceride a fost asociată cu defalcarea anormală a țesutului muscular (rabdomioliză). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru scăderea grăsimii din sânge.

Utilizarea concomitentă a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un tip de medicament utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale) poate provoca reacții alergice. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați acest medicament.

Utilizarea Rapamune cu alimente și băuturi

Rapamune trebuie luat în mod consecvent cu sau fără alimente. Dacă preferați să luați Rapamune cu alimente, trebuie să îl luați întotdeauna cu alimente. Dacă preferați să luați Rapamune cu sau fără alimente, trebuie să luați întotdeauna Rapamune cu sau fără alimente. Alimentele pot afecta cantitatea de medicament din fluxul sanguin și, dacă luați medicamentul în mod constant, nivelurile sanguine de Rapamune vor fi mai uniforme.

Nu luați niciodată Rapamune cu suc de grapefruit.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Contracepția adecvată trebuie utilizată timp de 12 săptămâni în timp ce luați Rapamune și după ce încetați să o luați. Dacă nu sunteți sigur cu privire la ceva sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu se știe dacă Rapamune este excretat în laptele uman. Pacienții care iau Rapamune trebuie să oprească alăptarea.

A fost observată o scădere a numărului de spermatozoizi în asociere cu Rapamune, care de obicei se rezolvă după întreruperea tratamentului cu Rapamune.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Deși nu este de așteptat că tratamentul cu Rapamune vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule, dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră.

Rapamune conține etanol (alcool)

Rapamune conține până la 2,5% etanol (alcool). O doză de încărcare de 6 mg conține până la 150 mg alcool, echivalent cu 3 ml bere sau 1,25 ml vin. Această cantitate de alcool poate fi dăunătoare atât persoanelor cu alcoolism, cât și copiilor și pacienților cu risc crescut (cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie). Dozele de întreținere de 4 mg sau mai puțin conțin cantități mici (100 mg sau mai puțin) de etanol, care este probabil prea mic pentru a fi dăunătoare.

3. Cum să luați Rapamune?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră va stabili doza exactă de Rapamune și cât de des ar trebui să o luați.

Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră, nu modificați niciodată doza.

După un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă va oferi de obicei o doză inițială de 6 mg cât mai curând posibil. Apoi, trebuie să luați Rapamune 2 mg în fiecare zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe baza nivelului de Rapamune din sânge. Medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica nivelul Rapamune.

Dacă luați și ciclosporină, faceți o pauză de aproximativ 4 ore între cele două medicamente.

Rapamune este recomandat mai întâi pentru a fi utilizat în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi. După trei luni, medicul dumneavoastră poate înceta să ia Rapamune sau ciclosporină, deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu mai este recomandată după această perioadă.

Rapamune este numai pentru uz oral. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu administrarea soluției orale.

Rapamune trebuie luat în mod consecvent cu sau fără alimente.

Instrucțiuni pentru diluarea Rapamune

1. Scoateți capacul de siguranță strângând clapele de pe capac și răsucind capacul. Așezați adaptorul seringii pe sticlă astfel încât să fie la același nivel cu partea superioară a sticlei. Nu încercați să scoateți adaptorul pentru seringă deja montat pe flacon.

2. Introduceți una dintre seringile de dozare în deschiderea adaptorului cu pistonul complet apăsat.

3. Trageți încet pistonul seringii dozatoare pentru a extrage cantitatea de soluție orală Rapamune prescrisă de medicul dumneavoastră, astfel încât fundul liniei negre de pe piston să fie la același nivel cu semnul de volum corespunzător de pe seringa dozatoare. Păstrați flaconul în poziție verticală în timp ce retrageți soluția. Dacă se formează o bule în seringa de dozare în timpul aspirației, împingeți toată soluția Rapamune înapoi în flacon și repetați aspirația.

4. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi instruit să utilizați soluția orală Rapamune în anumite momente ale zilei. Dacă trebuie să luați soluția cu dvs., umpleți seringa de dozare până la semnul corespunzător și puneți un capac strâns pe capătul seringii. Capacul trebuie să se fixeze pe capătul seringii. Apoi așezați seringa cu capac în cutia de expediere furnizată împreună cu medicamentul. Medicamentul din seringă (nu peste 25 ° C) poate fi păstrat la temperatura camerei sau la frigider și trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.

5. Goliți conținutul seringii dozatoare într-un pahar sau pahar de plastic care conține cel puțin 60 ml apă sau suc de portocale. Amestecați bine un minut, apoi beți imediat, dintr-o dată. Umpleți din nou paharul cu cel puțin 120 ml de apă sau suc de portocale, amestecați bine și beți imediat. Nu se poate utiliza alt lichid pentru diluare, inclusiv suc de grapefruit. Seringa și capacul de dozare sunt de unică folosință și trebuie aruncate.

Soluția răcită din sticlă poate fi ușor tulbure. Dacă se întâmplă acest lucru, lăsați soluția orală Rapamune să se încălzească la temperatura camerei și să se agite ușor. Această ceață nu afectează calitatea soluției Rapamune.

Dacă luați mai mult Rapamune decât ar trebui

Dacă luați mai mult Rapamune decât vi s-a spus, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital. Luați întotdeauna sticla de medicamente etichetată cu dvs., chiar dacă este goală.

Dacă uitați să luați Rapamune

Dacă uitați să luați Rapamune, luați-l imediat ce vă amintiți, dar nu în decurs de 4 ore de la următoarea doză de ciclosporină. Apoi continuați să luați medicamentul ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și luați întotdeauna Rapamune și ciclosporină la o distanță de aproximativ 4 ore. Dacă ați uitat complet să luați o doză de Rapamune, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Rapamune

Opriți administrarea Rapamune numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În caz contrar, riscați respingerea organului implantat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice

Ar trebui să vă adresați imediat unui medic, dacă prezentați următoarele simptome: umflarea feței, a limbii și/sau a spatelui gurii, gâtului și/sau dificultăți de respirație (angioedem) sau o afecțiune a pielii în care pielea dumneavoastră se desprinde (dermatită exfoliativă) Acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe.

Insuficiență renală cu număr scăzut de celule sanguine (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic)

Administrarea Rapamune cu așa-numiții inhibitori de calcineurină (ciclosporină, tacrolimus) poate crește riscul de afectare a rinichilor, cu sau fără număr scăzut de trombocite și globule roșii (erupție cutanată cu purpură de trombocitopenie/sindrom uremic hemolitic). Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, spuneți medicului dumneavoastră: vânătăi sau erupții cutanate, modificări ale urinei, modificări ale comportamentului și orice simptome care sunt severe, neobișnuite sau prelungite.

Rapamune blochează propriile mecanisme de apărare ale corpului pentru a preveni respingerea transplantului. Drept urmare, corpul dumneavoastră nu este capabil să se apere împotriva infecțiilor la fel de bine ca în mod normal. Prin urmare, dacă luați Rapamune, este posibil să aveți mai multe infecții decât de obicei, cum ar fi infecții ale pielii, gurii, stomacului și intestinelor, plămânilor și tractului urinar (vezi lista de mai jos). Dacă aveți simptome severe, neobișnuite sau prelungite, înțelegeți rovos.

Frecvențe de efect secundar

Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Acumularea de lichid în jurul rinichilor,

- umflarea membrelor (mâini, picioare),

- dureri abdominale, diaree, constipație, greață,

- număr scăzut de celule roșii din sânge, număr scăzut de trombocite,

- creșterea grăsimilor din sânge (colesterol și/sau trigliceride), nivel ridicat de zahăr din sânge, nivel scăzut de potasiu din sânge, nivel scăzut de fosfor, nivel ridicat de lactat dehidrogenază, nivel crescut de creatinină,

Vindecare lentă (aceasta poate fi separarea straturilor plăgii chirurgicale sau a suturilor),

- infecții (inclusiv infecții care pun viața în pericol),

- cheaguri de sânge la extremitățile inferioare,

- acumularea de lichide în cavitatea abdominală,

- leziuni renale cu număr scăzut de trombocite și număr scăzut de celule roșii din sânge, cu sau fără erupție cutanată (purpură trombocitopenică/sindrom uremic hemolitic),

- o scădere a numărului de celule sanguine (celule albe din sânge) care combat infecțiile, o scădere a numărului de celule albe din sânge numite neutrofile,

- teste anormale ale funcției hepatice, enzime hepatice crescute (AST și/sau ALT),

- pneumonie și alte inflamații care pot duce la deteriorarea plămânilor, acumularea de lichide în jurul plămânilor,

- infecție renală, proteine ​​în urină,

- chisturi ovariene, tulburări menstruale (inclusiv sângerări menstruale omise, neregulate sau abundente).

Acumularea de lichid în pericard, care, în unele cazuri, poate reduce capacitatea inimii de a pompa sânge,

- cheag de sânge în plămâni,

- limfom canceros (limfom/boală limfoproliferativă după transplant de organe), reducere combinată a numărului de globule roșii, globule albe și trombocite,

- proteine ​​din urină, care uneori pot fi severe și pot fi asociate cu efecte secundare, cum ar fi apa apoasă.

- depunerea de proteine ​​în sacii de aer din plămâni, care pot afecta respirația,

- acumularea a prea mult lichid în țesuturi din cauza funcției limfatice neregulate,

- reacții alergice severe (a se vedea paragraful anterior privind reacțiile alergice).

- Leziuni hepatice severe și cicatrici ale rinichilor, care pot reduce funcția renală,

- un fenomen comun pentru acumularea de lichide în diferite țesuturi.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Rapamune?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Soluția orală Rapamune trebuie păstrată în flaconul original pentru a fi protejată de lumină.

Odată deschis, medicamentul trebuie păstrat la frigider și utilizat în termen de 30 de zile. Dacă este necesar, sticla poate fi păstrată la temperatura camerei care nu depășește 25 ° C pentru o perioadă scurtă de timp care nu depășește 24 de ore.

Dacă seringa preumplută este umplută cu soluție orală Rapamune, aceasta trebuie păstrată la temperatura camerei, dar nu peste 25 ° C timp de până la 24 de ore.

Odată ce conținutul seringii de dozare a fost diluat cu apă sau suc de portocale, produsul trebuie băut imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Rapamune

Substanța activă este sirolimus. Soluția orală Rapamune conține 1 miligram sirolimus pe ml.

Polisorbat 80 (E433) și fosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilen glicol, mono- și digliceride, etanol, acizi grași din soia, ascorbil palmitat).

Cum arată Rapamune și conținutul ambalajului

Soluția orală Rapamune este o soluție galben deschis până la galben livrată într-o sticlă de 60 ml.

Conținut pe cutie: 1 flacon de 60 ml soluție Rapamune (flacon chihlimbar), 1 adaptor pentru seringă, 30 seringi dozatoare (plastic chihlimbar) și o husă de transport pentru seringă.