Se dezvoltă un ghid de farmacovigilență pentru programele de asistență pentru pacienți

Rezoluția Institutului Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (OGYÉI) urmărește să sprijine dezvoltarea legală și etică a programelor de sprijin pentru pacienți. Pentru proiectul de rezoluție prezentat mai jos, așteptăm comentariile noastre profesionale până la sfârșitul paginii.

Ceea ce contează ca un program de asistență pentru pacienți?

Potrivit OGYÉI, un program de asistență pentru pacienți este un serviciu oferit direct pacientului sau îngrijitorului/rudei acestuia. Scopul său este de a promova cooperarea cu pacienții, de a influența obiceiurile lor de medicație, stilul de viață și dificultățile legate de boala lor într-o direcție pozitivă. În funcție de obiectivul care trebuie atins și de sprijinul acordat pacienților, programul de asistență pentru pacienți are următoarele tipuri principale, deși fiecare program poate include mai multe elemente:

sprijinirea pacienților în timpul terapiei și promovarea complianței (aderență);
ajutând la înțelegerea stării lor și consiliere cu privire la tratamentul bolii, cum ar fi sfaturi privind stilul de viață (dietă, exerciții fizice), educația pacientului;
alt sprijin pentru pacient (de exemplu, asistență în administrarea medicamentelor, îngrijire la domiciliu).

În ce este diferit acest lucru de un studiu neintervențional?

Legislația maghiară definește conceptul de studii non-intervenționale în mare măsură și există cazuri în care poate fi dificil să se separe implicarea, colectarea datelor și evaluarea pacientului de un studiu neintervențional într-un program de sprijin pentru pacienți.

Pe baza rezoluției OGYÉI, aceasta este separată de programele de sprijin pentru pacienți în scopul, metodele și reglementarea legală a examinării neintervenționale. Pentru a începe primul, este necesară permisiunea OGYÉI.

Pe baza exemplului OGYÉI, în studiile non-intervenționale, medicul principal monitorizează obiceiurile de medicare ale pacientului ca observator și folosește un chestionar pentru a evalua dacă pacientul ia medicamentul așa cum este prescris. Studiile non-intervenționale au un scop terapeutic legat de aplicarea unui medicament (de exemplu, de a observa și evalua domeniul de aplicare al terapiei, de a examina diferențele dintre opțiunile terapeutice).

În schimb, în programele de asistență pentru pacienți, o terță parte contractată de compania farmaceutică oferă sprijin pentru a se asigura că pacientul își folosește în mod conștient terapia medicamentoasă la regularitatea și durata prescrise. În cazul programelor de asistență pentru pacienți, medicii sau pacienții pot completa, de asemenea, un chestionar despre experiența lor cu programul de asistență pentru pacienți. Acestea nu califică în sine programul ca un studiu non-intervențional, atâta timp cât nu depășesc evaluarea subiectivă a programului de sprijin al pacientului sau evaluarea nivelului de cunoștințe dobândite de pacienți prin intermediul programului.

Ce caracterizează rolul pacienților și al profesioniștilor?

Participarea pacientului la program poate fi doar voluntară și este necesar un consimțământ scris. Consimțământul scris prealabil, trebuie să fiți pe deplin informat cu privire la toate consecințele intrării, inclusiv în special tratamentul datelor personale ale pacientului.

Pacientul ar trebui să poată ieși din program în orice moment, într-un mod care nu necesită comunicare personală (de exemplu, online).

Următoarele cerințe se aplică personalului medical (personalul medical):

atribuțiile sale trebuie menționate în scris, în avans, cu precizie;
un contract poate fi încheiat cu lucrătorul medical doar pentru o activitate care nu afectează activitatea sa obligatorie specificată de lege și sarcinile care decurg din angajarea sa, munca sa zilnică normală;
compensarea personalului medical trebuie să fie clar justificată și proporțională cu munca prestată;
programul de asistență pentru pacienți nu trebuie să afecteze libertatea medicului de a alege medicamente și nu trebuie să fie legat de promoțiile de vânzare.

Din păcate, în practică, în multe cazuri, nu este clar cum să soluționăm faptul că sarcinile lucrătorului medical (medic sau asistent medical) care participă la program nu afectează activitatea serviciului de sănătate, munca zilnică normală. Medicii și asistenții care participă la programul de asistență pentru pacienți se întâlnesc, de obicei, cu pacienții care sunt înscriși în programul de asistență pentru pacienți la momentul comandării și monitorizează acești pacienți în timpul programului. Este posibil să nu fie o așteptare realistă ca pacienții să fie implicați într-un program de asistență pentru pacienți în afara programului de programare, de ex. seara sau în weekend. Astfel, în cazul muncii „normale”, a activității furnizorului de asistență medicală și a participării la programul de asistență pentru pacienți, va exista întotdeauna un anumit nivel de paralelism între sarcinile îndeplinite. De fapt, există o serie de sarcini care necesită mult timp pentru care medicii/asistentele medicale ar trebui să îndeplinească aceste sarcini în afara programului de lucru. Rezoluția OGYÉI enumeră, de asemenea, exemple bune de acestea (de exemplu, sarcini administrative, cum ar fi completarea chestionarelor, încărcarea lor în sistemul online sau sarcini legate de asistența pacienților la domiciliu).

Există, de asemenea, o dezbatere în cadrul industriei cu privire la modul în care programele de asistență pentru pacienți pot fi realizate fără a afecta libertatea de alegere a medicamentelor sau ca mijloc de promovare a vânzărilor. Depinde mult, desigur, de tipul și scopul programului de asistență pentru pacienți. În cazul programelor care doresc să ajungă la pacienți dintr-o anumită zonă terapeutică, este mai ușor să îndepliniți această așteptare, deoarece programul rămâne, în general, la nivelul educației generale despre boală și terapia acesteia și nu vizează sprijinul pacientului legat de utilizarea unui anumit medicament.

Rezoluția OGYÉI nu exclude practica dezvoltării unui program de sprijin pentru pacienți pentru pacienții care iau un medicament specific. Cu toate acestea, institutul explică faptul că programul de asistență pentru pacient trebuie să se concentreze întotdeauna pe pacient și pe boala respectivă și nu pe un medicament specific. Libertatea de a alege un medicament este garantată de așteptarea că numai pacienții al căror medic a prescris medicamentul înainte de începerea programului pot participa la program, astfel participarea la program și implicarea pacienților nu îl încurajează în mod direct pe medic să prescrie medicamente.

Care pot fi materialele informative utilizate?

Formularea materialelor informative furnizate în timpul programului trebuie să fie impecabilă, atât din punct de vedere profesional, cât și din cel al supravegherii publicitare. În plus, acestea ar trebui să ofere informații suplimentare pacienților; de exemplu, în funcție de natura bolii, recomandările dietetice sau exercițiile fizice pot fi elemente tipice de informație. Bolile ar trebui prezentate fără exagerări și fără simplificări înșelătoare, cu argumente susținute profesional. În cazul în care se justifică includerea unui medicament sub o denumire comercială, acestea pot conține numai cereri pentru acel medicament care sunt incluse în prospectele aprobate. În ceea ce privește aspectul prospectului, culoarea acestuia poate fi aceeași cu culoarea ambalajului medicamentului, iar sigla programului poate fi aplicată pe acesta.

Este important să rețineți că publicitatea unui medicament eliberat pe bază de rețetă pentru pacienți este interzisă chiar dacă medicamentul a fost prescris persoanei respective de către persoana autorizată să facă acest lucru. Informațiile despre medicamentul eliberat pe bază de rețetă legate de program pot fi, de asemenea, pregătite pe baza acestor principii. Rezoluția OGYÉI stabilește așteptările care sunt în conformitate cu Codul de etică pentru comunicațiile medicamentoase și deciziile anterioare ale OGYÉI cu privire la materialele de informare ale pacienților prezentate în legătură cu medicamentele eliberate pe bază de rețetă. Astfel, materialul informativ nu trebuie să fie de natură publicitară, nici pe ton, nici sub formă, și nici să conțină declarații referitoare la prescrierea și cumpărarea medicamentului. Mai mult, prospectul nu trebuie să conțină pacientului informații discutabile din punct de vedere profesional, care să inducă în eroare despre boala sa sau despre medicamentul utilizat. Materialele și instrumentele de informare pot fi trimise doar participanților la program și nu pot fi stocate într-un loc liber accesibil.

Dacă trebuie furnizat un sistem online, acesta ar trebui să fie disponibil numai pentru pacient (de exemplu, medicul implicat în pacient va transmite un cod de acces pacientului care participă la program). Dacă doriți, de asemenea, să partajați conținut cu rudele dvs., nu ar trebui să vă puteți promova medicamentul. Acest lucru este posibil, de exemplu, prin restricționarea conținutului disponibil. Sistemele online trebuie să funcționeze într-un sistem adecvat de asigurare a calității și trebuie asigurat accesul la acestea de către organismul de inspecție, dacă este necesar.

Ce instrumente pot obține profesioniștii și pacienții?

Profesionistului i se poate oferi, pe durata programului, acces la instrumente sau sisteme online care facilitează funcționarea eficientă și eficientă a programului. Dacă este furnizat un activ, contractul ar trebui să excludă donațiile și achizițiile, fie în timpul programului, fie după finalizarea acestuia. În plus, un contract de condiții trebuie să fie inclus în contract, care garantează că utilizarea dispozitivului în scopuri promoționale este exclusă.

Pacientului i se poate oferi un dispozitiv sau obiect care este direct legat de scopul programului și că necesitatea poate fi justificată din motive profesionale. Mai mult, trebuie demonstrat că promovează succesul programului și, astfel, recuperarea și îmbunătățirea de către pacient a calității vieții sale. Cu toate acestea, articolele/instrumentele care trebuie furnizate în timpul programului nu pot fi legate de utilizarea unui anumit brand de medicamente sau utilizate pentru a încuraja utilizarea unui anumit medicament. Dispozitivele nu pot conține sigle ale companiei, nume de medicamente sau revendicări care indică o anumită marcă de medicament, dar pot include sigla programului. De exemplu, în cazul medicamentelor care necesită răcire, OGYÉI menționează furnizarea unei pungi mai reci sau a unui pedometru pentru pacienții astmatici pe durata programului.

Cum să faceți față reacțiilor adverse suspectate?

Deși programele de asistență pentru pacienți nu sunt concepute în primul rând pentru a genera rapoarte de evenimente adverse active, întrebările de stare generală pot dezvălui informații de siguranță și pacientul poate raporta în mod voluntar un eveniment advers. În consecință, contractele cu profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să acopere, de asemenea, raportarea, tratamentul și cauzarea medicală obligatorie a reacțiilor adverse.

Trebuie raportate cazuri grave (deces/pericol pentru viață, prelungirea tratamentului spitalicesc/sau spitalicesc, dizabilitate permanentă/invaliditate, defect congenital/anomalie) și neașteptate, în care nu se poate exclude o asociere între eveniment și medicament.

Este posibil să raportați efectul secundar pe un formular care poate fi descărcat de pe site-ul web OGYÉI sau într-un alt mod (e-mail, fax, scrisoare). Notificarea trebuie să includă identitatea pacientului, reacția adversă suspectată, medicamentul suspectat (numele/substanța activă/numărul lotului) și datele de contact ale pacientului.

Reducerea riscului de reacții adverse este un principiu obligatoriu pentru toți pacienții, în timp ce aderarea la un program de asistență pentru pacienți nu este. Astfel, reducerea riscului nu ar trebui să fie obiectivul unui program de sprijin al pacientului, ci poate fi un obiectiv de farmacovigilență care poate fi formulat ca element al unui program de sprijin al pacientului. De exemplu, în contextul programelor de asistență pentru pacienți, un cadru medical care vizitează în mod regulat un pacient poate întreba direct despre posibilele efecte secundare.

Dacă în acest moment sau în orice moment al conversației pacientul menționează un eveniment advers, informațiile ar trebui înregistrate în cea mai completă formă posibilă și atunci ar trebui să se asigure că evenimentul advers este evaluat fie de către sponsor, fie de către furnizorul de servicii. Dacă furnizorul de servicii/sponsorul nu este sigur cu privire la rapoartele de reacții adverse, este recomandabil să consultați OGYÉI în scris sau oral în avans.

Este obligatoriu să anunțați programele de asistență pentru pacienți?

Notificarea programelor de asistență pentru pacienți nu este obligatorie, dar OGYÉI recomandă solicitarea unui aviz preliminar prin intermediul Biroului de inovare OGYÉI în cadrul consilierii la adresa de e-mail [email protected]. Avizul preliminar este eficient dacă compania farmaceutică poate furniza OGYÉI informații cât mai detaliate posibil despre scopul și structura programului, contractele încheiate cu participanții, precum și materialele utilizate în timpul programului. OGYÉI a efectuat deja mai multe inspecții în legătură cu programele de asistență pentru pacienți și poate verifica, de asemenea, raportarea efectelor secundare observate în programele de asistență pentru pacienți în timpul inspecției de farmacovigilență OGYÉI.