2/2008. (I. 8.) Decretul EüM

Legea XCVIII din 2006 privind aprovizionarea sigură și economică a produselor medicamentoase și a dispozitivelor medicale și a regulilor generale pentru distribuirea medicamentelor. 161/2006 privind sarcinile și competențele ministrului sănătății pe baza autorizației primite în secțiunea 77 (2) (b) și (e) din lege (VII. 28.) acționând în sfera atribuțiilor mele incluse în secțiunea 1 a) din Decretul guvernamental - dispun următoarele:

§ 1 * Domeniul de aplicare al acestui decret este prevederile Legii XCVIII din 2006 privind aprovizionarea sigură și economică a medicamentelor și a dispozitivelor medicale și cu privire la regulile generale pentru distribuția produselor medicamentoase. Actul § 3 16-19. (denumită în continuare „farmacie”).

§ 2 În sensul prezentului decret:

(a) produs medicamentos: Legea XCV din 2005 privind medicamentele de uz uman și modificările aduse altor acte care reglementează piața farmaceutică; (în continuare: Gytv.),

b) medicina magistrală: Gytv. Produs conform § 1 punctul 2,

§ 3. (1) Acestea pot fi comercializate numai în farmacii - ținând seama de dispozițiile alineatelor (2) - (5) -

a) * - cu excepția medicamentelor specificate în secțiunea 4 (1) - medicamente de uz uman autorizate pentru comercializare de Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (în continuare: OGYÉI) și de Comisia Europeană;

b) * substanțe și preparate nemedicinale autorizate de OGYÉI exclusiv pentru distribuire în farmacii;

c) * Decretul nr. 448/2017 privind comanda și utilizarea individuală a medicamentelor de uz uman. (XII. 27.) Decret guvernamental și medicamente notificate pe baza unui permis specificat în secțiunea 5 (1) sau autorizate pentru import pe baza unui permis specificat în secțiunea 6;

d) * substanțe medicamentoase autorizate în scopuri medicale și incluse în actuala farmacopee maghiară sau în farmacopeea europeană (în continuare împreună: farmacopeea);

(e) * medicamentele magistrale incluse în Farmacopeea, Colecția de eșantioane standard de prescripție în vigoare (Formulas Normales, în continuare: Fo-No) și eșantioanele de prescripție veterinară standard;

f) * medicamente personalizate (magistrale) comandate pe rețetă și formular de comandă și medicamente magistrale auto-fabricate enumerate în apendicele „Manualul farmaciei” la jurnalul laboratorului farmaciei;

g) * Decretul 24/2003 privind formulele destinate scopurilor medicale speciale. (V. 9.) Decretul ESzCsM § 2 (2) a) și b).

(2) * Într-o farmacie de ramură, medicamente în sensul alineatului (1) litera (a) și al articolului 4 alineatul (1), substanțe și preparate în sensul alineatului (1) litera (b), Medicamente conform paragrafului 1) e) și f) în ambalaje gata de utilizare, formulele conform alineatului (1) g) și produsele conform articolului 4 pot fi comercializate.

(4) * Medicamentele în conformitate cu subsecțiunea (1) (a) și secțiunea 4 (1) și (1) (e) pot fi comercializate într-o farmacie portabilă în ambalaje gata de utilizare, precum și furaje în conformitate cu subsecțiunea (1) (g).

(5) Diagnosticul in vitro pentru diagnosticarea HIV și a hepatitei B, C și D (teste rapide) poate fi păstrat doar într-o farmacie instituțională pentru uz medical internat.

§ 4. * În plus față de prevederile din § 3, următoarele produse pot fi comercializate în farmacii:

1. * medicamente autorizate de OGYÉI pentru comercializare și distribuție în afara farmaciei,

2. dispozitive medicale care respectă cerințele Decretului privind dispozitivele medicale și dispozitive de diagnostic in vitro care respectă cerințele Decretului privind dispozitivele de diagnostic in vitro, cu excepția diagnosticului specificat în secțiunea 3 (5),

3. dispozitive medicale produse în masă,

4. articole de îngrijire a pacienților și sugarilor și de îngrijire orală, dispozitive pentru hrănirea sugarilor și copiilor,

5. consumabile pentru alăptare,

6. substanțe chimice și soluții chimice necesare testelor medicale și de laborator,

7. substanțe și preparate nemedicinale,

9. apă potabilă îmbuteliată, apă minerală,

11. ceaiuri, ceaiuri din plante,

12. medicamente pe bază de plante enumerate în farmacopee,

13. Regulamentul 37/2004 privind suplimentele alimentare (IV. 26.) Decret ESzCsM,

15. bomboane care conțin vitamine și minerale care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa I și recomandate pentru simptomele căilor respiratorii superioare,

16. produse de igienă intimă, batiste de hârtie,

17. sucuri de fructe și legume cu un conținut ridicat de vitamine care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa 1,

18. produse medicamentoase veterinare și preamestecuri autorizate pentru introducerea pe piață conform legii, precum și produse medicinale veterinare, produse de îngrijire și excipienți veterinari utilizați în medicina veterinară,

19. produse externe autorizate pentru combaterea insectelor care parazitează oamenii, pentru prevenirea și tratarea mușcăturilor de insecte,

20. Cosmetice, altele decât parfumurile și produsele de colorare și coafare a părului în sensul Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice,

21. soluții, lichide, recipiente pentru depozitarea și curățarea lentilelor de contact,

22. cărți, publicații, broșuri tipărite sau produse electronic, în sprijinul îngrijirii farmaceutice, informații, stil de viață sănătos, prevenire, tratament al bolilor,

23. nave de testare a sănătății publice,

25. Ochelari de protecție UV, ochelari de protecție,

26. produse pentru îngrijirea piciorului, mâinilor și unghiilor,

27. * privind alimentele destinate sugarilor și copiilor mici în scopuri medicale speciale și ca înlocuitor pentru o dietă zilnică completă în scopuri de control al greutății, și Directiva Consiliului 92/52/CEE, 96/8/CE, 1999/de abrogare a Directivelor Comisiei 21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE, Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Regulamentele Comisiei (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 formulele pentru sugari și formule de continuare în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) literele (c) și (d) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 (denumit în continuare Regulamentul UE),

28. * alimente în scopuri medicale speciale în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul UE și, sub rezerva articolului 21 din Regulamentul UE, alimente în scopuri medicale speciale,

29. * alimente prelucrate pe bază de cereale în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul UE,

30. * alimente pentru copii în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (f) din Regulamentul UE,

31. * alimente destinate gestionării greutății în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) litera (h) din Regulamentul UE,

32. * alimente preambalate pe ambalajul cărora următoarele mențiuni permise sunt incluse în punctul A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei din 30 iulie 2014 privind cerințele de informare pentru consumatori cu privire la glutenul fără gluten sau glutenul redus conținutul alimentelor:

(a) fără gluten sau

b) conținut foarte scăzut de gluten,

33. * alimente preambalate care poartă următoarele mențiuni permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate făcute asupra produselor alimentare:

(a) sărac în zahăr,

(d) cu un conținut redus de zahăr sau

(e) are un conținut redus de carbohidrați,

34. * Respiratoare cu filtru clasa FFP1, FFP2 și FFP3 ca echipament de protecție individuală.

§ 5. (1) * Furnizorul unui medicament sau alt produs dintr-o farmacie este pacientul, instituția medicală, medicamentul sau alt produs solicitat de medic cu privire la comanda și distribuirea medicamentelor de uz uman . (IV. 28.) din ESzCsM, din stocul de medicamente și stocul de produse (în continuare împreună: stoc) păstrate și distribuite în farmacie.

(2) În cazul în care un farmacist sau asistent de scenă nu este în măsură să elibereze din stocul existent medicamentul sau alt produs solicitat în conformitate cu alineatul (1), acesta, după oferirea înlocuirii, va indica cea mai timpurie dată posibilă de cumpărare.

(2a) * În cazul unei rețete electronice, rețeta poate fi plasată în starea de „ocupat” pe durata achiziționării medicamentului, dar pentru maximum 2 zile lucrătoare, timp în care nicio altă farmacie nu poate eliberați această prescripție. Dacă pacientul deține un certificat de rețetă, farmacia îl va păstra pe durata rezervării. La solicitarea pacientului, farmacia care face rezervarea este obligată să elibereze imediat rețeta electronică din starea rezervată pentru ca aceasta să poată fi expediată de o altă farmacie și să predea certificatul de rețetă pacientului.

(3) * Medicament aparținând intervalului de preț de referință preferat, în absența acestuia, în cazul unui medicament de referință, durata achiziției în conformitate cu subsecțiunea (2) nu trebuie să depășească 24 de ore, dar nu mai târziu de următoarea ziua de deschidere conform programului de servicii al farmaciei.

Secțiunea 6 (1) Toate

a) Farmacia instituțională este necesară pentru a utiliza imunoglobulină umană anti-tetanos,

b) Farmaciile instituționale și publice sunt necesare pentru a absorbi toxoidul tetanic

(2) * Pentru a menține serul împotriva măcinării soiurilor de vipere originare din Ungaria în stocul obligatoriu, OGYÉI va desemna spitalul sau farmacia spitalului din spitalul cel mai apropiat de locul apariției soiurilor de viperă originar din Ungaria.

(3) * OGYÉI publică lista farmaciilor instituționale ale spitalelor obligate să păstreze medicamentele menționate la subsecțiunea (2) pe site-ul său web și în gazeta oficială a ministerului condus de ministrul responsabil cu sănătatea.

§ 7. (1) Componența și întinderea stocului farmaciei institutului se stabilesc de către farmacistul șef al institutului, ținând seama de sarcinile îndeplinite de institut cu implicarea comitetului de farmacoterapie specificat într-un regulament legal separat.

(2) Doar medicamentele procurate și înregistrate sau furnizate de farmacia instituțională pot fi păstrate și utilizate într-un spital internat.

(3) O farmacie instituțională care asigură, de asemenea, furnizarea directă de medicamente către public, trebuie să comande, să stocheze și să înregistreze separat stocul de medicamente și produse necesare pentru acordarea de îngrijiri ambulatorii.

§ 8. (1) Prezentul decret intră în vigoare la 1 februarie 2008.

(4) Alineatul (2) expiră în a 30-a zi de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Anexa 1 la Regulamentul 2/2008 (I. 8.) Decretul EüM *

Condiții pentru dulciurile medicamentoase și sucurile de fructe și legume cu un conținut ridicat de vitamine care pot fi comercializate în farmacii și sunt recomandate pentru simptomele căilor respiratorii superioare

1. Condiții pentru comercializarea bomboanelor medicamentoase care conțin vitamine și minerale și recomandate pentru simptomele căilor respiratorii superioare:

1.1. * În cazul conținutului de vitamine, doza zilnică recomandată indicată pe ambalajul produsului trebuie să conțină cel puțin 25% din aportul zilnic recomandat de acea vitamină determinat de OGYÉI pentru adulți.

1.2. * În cazul conținutului de minerale, aportul zilnic recomandat indicat pe ambalajul produsului trebuie să conțină cel puțin 30% din aportul zilnic recomandat al respectivului mineral determinat de OGYÉI pentru adulți.

1.3. Lollipops trebuie să conțină ingrediente pe bază de plante.

2. Condiții pentru comercializarea sucurilor de fructe și legume cu un conținut ridicat de vitamine:

2.1. * Sucurile de fructe și legume sunt considerate bogate în vitamine dacă doza zilnică recomandată de producător (10 ml-250 ml) atinge sau depășește 50% din aportul zilnic recomandat de acea vitamină, determinat de OGYÉI pentru adulți, sau un mineral ajunge sau depășește 15% din aportul zilnic recomandat de mineral dat pentru adulți, determinat de OGYÉI.

2.2. În ceea ce privește conținutul de fructe, doza terapeutică nu trebuie să depășească 250 ml.

2.3. Conținutul de fructe și legume al unui anumit produs trebuie să ajungă la 50%.

Modificat de: 41/2011. (VII. 5.) Decretul NEFMI § 33 a).

Abrogat de: 41/2011. (VII. 5.) Decretul NEFMI § 34 (2). Abrogat: 2011. VIII. De la 19.

Găsit: 41/2011. (VII. 5.) Decretul NEFMI § 31 (1). Modificat până la 23/2015. (IV. 28.) Decretul EMMI § 95 a).

Modificat de: 41/2011. (VII. 5.) Decret NEFMI § 33 b), 23/2015. (IV. 28.) Decretul EMMI § 95 b).

Modificat de: 5/2019. (III. 1.) Decretul EMMI § 2 a).

Găsit: 41/2011. (VII. 5.) Decretul NEFMI § 31 (2). Valabil: 2011. VIII. De la 19.

Găsit: 3/2015. (I. 14.) Decretul EMMI § 22. Valabil: 2015. II. De la 1.

Găsit: 41/2011. (VII. 5.) Decretul NEFMI § 31 (3). Modificat până la 7/2016. (III. 30.) Decretul EMMI § 28.

Găsit: 48/2011. (VII. 27.) Decretul NEFMI § 4. Valabil: 2011. VIII. De la 20.

Găsit: 41/2011. (VII. 5.) Decretul NEFMI § 31 (5). Modificat prin 56/2013. (VII. 31.) Decretul EMMI § 39.

Abrogat de: 41/2011. (VII. 5.) Decretul NEFMI § 34 (2). Abrogat: 2011. VIII. De la 19.

Găsit: 41/2011. (VII. 5.) Decretul NEFMI § 31 (6). Valabil: 2011. VIII. De la 19.

Găsit: 3/2015. (I. 14.) Decretul EMMI § 23. Valabil: 2015. II. De la 1.

Modificat până la 23/2015. (IV. 28.) Decretul EMMI § 95 b).

Abrogat până la 5/2019. (III. 1.) Decretul EMMI § 3 a). Abrogat: 2019. III. De la 2.

Depus: 5/2019. (III. 1.) Decretul EMMI § 1. Valabil: 2019. III. De la 2.

Găsit: 21/2020. (VI. 17.) Decretul EMMI § 6. În vigoare: 2020. VI. De la 18.

Modificat de: 5/2019. (III. 1.) Decretul EMMI § 2 b).

Depus: 29/2017. (X. 31.) Decretul EMMI § 22. Valabil din: XI. De la 1.

Găsit: 2/2012. (I. 3.) Decretul NEFMI § 19. În vigoare începând cu 01.04.2012.

Modificat de: 10/2011. (III. 30.) Decretul NEFMI § 63 (1) b), 41/2011. (VII. 5.) Decretul NEFMI § 34 (1), 23/2015. (IV. 28.) Decretul EMMI § 95 c).

Fondat: 23/2015. (IV. 28.) Decretul EMMI § 94. Valabil: 2015. IV. Din 29.

Abrogat: secțiunea 8 (4) din același decret. Abrogat: 2008. III. De la 2.

Abrogat până la 10/2011. (III. 30.) din Decretul NEFMI § 63 (2). Nevalid: 2011. III. Din 31.

Abrogat până la 5/2019. (III. 1.) Decretul EMMI § 3 b). Abrogat: 2019. III. De la 2.

Depus: 3/2015. (I. 14.) Decretul EMMI § 25, anexa 3. Valabil: 2015. II. De la 1.

Modificat până la 23/2015. (IV. 28.) Decretul EMMI § 95 d).

Modificat până la 23/2015. (IV. 28.) Decretul EMMI § 95 e).