28/2015. (II. 25.) Decret guvernamental

Guvernul, în competența sa legislativă inițială, astfel cum este definit la articolul 15 alineatul (2) din legea fundamentală, privind modificarea Legii XCV din 2005 privind medicamentele de uz uman și alte acte care reglementează piața farmaceutică. Secțiunea 32 (4) (d) din Legea nr. XI din 1991 privind autoritatea sanitară și activitatea administrativă. pe baza autorizației primite în secțiunea 15 (4) a) din lege,

care acționează în sfera atribuțiilor sale definite la articolul 15 alineatul (1) din legea fundamentală, dispune:

§ 1. (1) Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară (în continuare: OGYÉI) este un organism bugetar central care funcționează ca birou central sub controlul ministrului responsabil cu sănătatea (în continuare: ministrul).

(2) OGYÉI formează un subcapitol independent în cadrul capitolului bugetar al ministerului condus de ministru.

§ 2 OGYÉI este condus de un director general.

§ 3 În cadrul atribuțiilor OGYÉI - în cadrul sarcinilor sectoriale ale ministrului legate de îngrijirea sănătății și asigurările de sănătate - astfel cum sunt definite de lege

a) * desfășoară activități farmaceutice de reglementare și control,

(b) asigură supravegherea de specialitate a furnizării de produse medicamentoase și a substanțelor controlate și a precursorilor de medicamente, asigurându-se că medicamentele retrase de pe piață nu mai sunt utilizate;,

(c) desemnează farmaciile și unitățile de sănătate care trebuie să păstreze stocurile de produse medicamentoase și preparatele imunobiologice specificate de ministrul responsabil cu sănătatea;,

(e) oferă expertiză și sprijin profesional pentru investițiile medicale și tehnologice ale furnizorilor de servicii medicale, tehnologia medicală și operațiunile tehnologice;,

f) efectuează sarcini de evaluare a tehnologiei sănătății, efectuează cercetări legate de evaluarea tehnologiei și protocoale de finanțare în domeniul politicii de sprijin,

g) acționează ca expert într-o chestiune profesională specificată într-un decret guvernamental,

h) îndeplinește sarcinile autorității de sănătate alimentară care îi este delegată prin lege,

(i) îndeplinesc sarcinile prevăzute în legislația privind suplimentele alimentare,

(j) să îndeplinească sarcini naționale legate de produsele cosmetice în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice,

k) furnizează opinii ale experților cu privire la problemele nutriționale și de sănătate nutrițională specificate de guvern,

l) * efectuează cercetări profesional-metodologice, științifice, formare, formare continuă, înregistrare, coordonare, sarcini de supraveghere profesională în domeniul nutriției și sănătății nutriționale, în cadrul cărora cooperează cu medicul șef național,

m) colectează și analizează date statistice în cadrul sarcinilor sale statutare,

n) îndeplinește alte sarcini specificate de lege, actul constitutiv sau o decizie oficială,

o) * îndeplinește sarcinile autorității referitoare la dispozitivele medicale, a autorității de supraveghere a pieței, a autorității legate de autorizarea studiilor clinice a dispozitivelor medicale și a autorității de desemnare aferente desemnării organismelor autorizate să evalueze conformitatea dispozitivelor medicale,

p) * efectuează proceduri de autorizare și ține evidența activităților care implică droguri și substanțe psihotrope și substanțe psihoactive noi,

(q) * la dispozițiile naționale stabilite în Regulamentul (UE) nr. 161/2016 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a normelor detaliate pentru elementele de siguranță ale exteriorului ambalarea medicamentelor pentru uz uman sarcini oficiale,

r) * îndeplinesc puterile legate de desemnarea și supravegherea organismelor autorizate să evalueze conformitatea dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro.

3/A. § * În legătură cu responsabilitățile OGYÉI, acesta stabilește și aplică un sistem de management al calității și asigură conformitatea acestuia cu actele juridice și legislația Uniunii Europene printr-o revizuire continuă.

§ 4. (1) Guvernul desemnează OGYÉI ca organism administrativ farmaceutic de stat.

(2) OGYÉI acționează ca expert în întrebarea dacă un studiu se califică drept studiu clinic, studiu fără intervenție sau alte cercetări medicale.

§ 5 Guvernul numește OGYÉI ca organ de administrație a sănătății de stat

(b) Legea XCVIII din 2006 privind aprovizionarea sigură și economică a produselor medicamentoase și a dispozitivelor medicale și a normelor generale pentru distribuirea medicamentelor. lege

ba) Secțiunea 17 (5),

bb) * 18/A. § (4) (b) și (4a),

bc) Secțiunea 41 (2) - (4),

(d) Anexa XI la Legea din 1991 privind autoritatea și activitatea administrativă în domeniul sănătății. lege

da) Secțiunea 6 (1) (h), (i), (o) și (q),

db) * acționând în calitate de administrație farmaceutică în conformitate cu Legea XI din 1991 privind autoritatea sanitară și activitatea administrativă. Secțiunile 10 și 11 din Legea 13/A. § (1a), (1b) și (2),

dc) Secțiunea 14 litera (b),

dd) Secțiunea 14 litera (f),

de) * Secțiunea 4 (5) (a) (b);

e) * Legea XCV din 2005 privind medicamentele de uz uman și modificările aduse altor acte care reglementează piața farmaceutică. Secțiunea 15 din lege

pentru a îndeplini sarcinile stabilite în.

§ 6 * Guvernul va emite Decretul CXXXIII din 2009 privind activitățile organismelor de evaluare a conformității. desemnează OGYÉI în ceea ce privește organismele abilitate să evalueze conformitatea dispozitivelor medicale în conformitate cu secțiunea 3 (1) din lege.

6/A. § * (1) O cerere de desemnare și reînnoire a desemnării ca organism de evaluare a conformității pentru dispozitive medicale și dispozitive medicale de diagnostic in vitro (denumită în continuare: cerere) către OGYÉI, în conformitate cu articolul 35 din MDR și articolul 31 din IVDR, se depune la autoritatea competentă.

(2) În conformitate cu articolul 38 din MDR și articolul 34 din IVDR, cererea trebuie să specifice activitățile de evaluare a conformității în cadrul MDR și IVDR și tipurile de dispozitive pentru care organizația solicită desemnarea.

(3) Solicitantul trebuie să furnizeze dovezi ale conformității cu MDR și IVDR VII. respectarea anexei I.

6/B. § * (1) OGYÉI verifică îndeplinirea condițiilor pentru desemnarea ca organism de evaluare a conformității aferent dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro cel puțin anual.

(2) * La inspectarea dispozitivelor medicale și a dispozitivelor de diagnostic in vitro în conformitate cu alineatul (1), autoritatea de desemnare trebuie să verifice dacă:

(a) organismul notificat respectă manualul său de management al calității și normele sale operaționale și procedurale în legătură cu activitățile sale în domeniul evaluării conformității;,

(b) dacă orice modificare a formării profesionale și administrative de la inspecția anterioară afectează adecvarea organismului notificat pentru activitatea de evaluare a conformității,

(c) dacă orice modificare a manualului de management al calității și a normelor operaționale și procedurale de la inspecția anterioară afectează adecvarea organismului notificat pentru activitatea de evaluare a conformității,

(d) dacă activitățile de evaluare a conformității organismului notificat au fost investigate în mod adecvat.

§ 7 Directorul general al OGYÉI va fi asistat în îndeplinirea sarcinilor sale de evaluare privind utilizarea în siguranță a vitaminelor și mineralelor și a altor substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic în alimente și efectele nutriționale ale acestora.

7/A. § * (1) Guvernul va desemna OGYÉI ca organism de sănătate publică în conformitate cu Legea CIII din 2011 privind impozitul pe produse de sănătate publică. să îndeplinească sarcina specificată în secțiunea 1, clauza 19 din lege, în cooperare cu directorul medical național în ceea ce privește programele de promovare a sănătății școlare.

(2) Guvernul a aprobat prevederile Legii XI din 1991 privind autoritatea sanitară și activitatea administrativă. Numește OGYÉI și directorul medical național ca organe administrative de asistență medicală publică pentru a îndeplini sarcinile specificate în secțiunea 4 (5) (b) (ba) și (bc), (c) (c) și (d) (d) din Legea privind sănătatea publică.

§ 8 OGYÉI participă la îndeplinirea sarcinilor specificate în Decretul Guvernului privind regulile de funcționare internă a sistemului informațional al pieței interne și participarea acestuia la acesta.

(6) * În conformitate cu Legea privind procedura administrativă generală, OGYÉI suspendă procedura dacă în cadrul procedurilor autoritatea teritorială de mediu a stabilit prin rezoluția autorității competente că efectele preconizate asupra mediului ale activității sunt semnificative. Ordinul de suspendare conține numele autorității teritoriale de mediu care acționează ca autoritate competentă, dispozitivul deciziei sale și motivele acesteia.

(7) * OGYÉI, indiferent dacă devine definitivă, publică public decizia luată în cadrul procedurilor în conformitate cu alineatul (4), ordinul de suspendare în conformitate cu alineatul (6) și rezoluția autorității competente în conformitate cu normele din Legea privind procedura administrativă generală.

§ 9 Prezentul decret intră în vigoare la 1 martie 2015.

§ 10. (1) Denumirea Institutului Național de Alimentație și Nutriție se schimbă în Institutul Național de Farmacie și Nutriție.

(2) Direcția Generală a Institutului Național de Farmacie, Direcția pentru Calificarea Dispozitivelor și Tehnologia Spitalelor și Departamentul de Evaluare a Tehnologiei din cadrul Institutului pentru Calitate Farmaceutică și Sanitară și Dezvoltare Organizațională (denumit în continuare: GYEMSZI) vor fi fuzionate în OGYÉI.

(3) OYÉI este succesorul legal al GYEMSZI în ceea ce privește sarcinile îndeplinite de unitățile organizaționale menționate la alineatul (2).

(4) Data conversiei în conformitate cu alineatele (1) - (3) este 1 martie 2015.

(5) * Începând cu 1 mai 2020, Compania Națională de Evaluare și Certificare a Conformității Dispozitivelor Medicale NEOEMKI va fi responsabilă pentru sarcinile de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro ale OGYÉI, activele de stat necesare pentru îndeplinirea acestor sarcini publice și succesorul legal al OGYÉI în ceea ce privește raporturile juridice stabilite cu un terț în legătură cu îndeplinirea acestor sarcini publice, care intră în sfera de aplicare a Legii V din 2013 privind Codul civil.

(6) * Certificatele emise în competența OGYÉI în conformitate cu alineatul (5) rămân valabile chiar și după succesiunea legală în conformitate cu alineatul (5), cu condiția ca competențele organismului de evaluare a conformității cu privire la aceste certificate să fie acordate de Dispozitivul medical național NEOEMKI Autoritatea de evaluare a conformității de la 1 mai 2020. și societate cu răspundere limitată certificată.

(7) * Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale implantabile active și a Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. în ceea ce privește desemnarea conform Decretului, succesorul legal al OGYÉI este Societatea Națională de Evaluare și Certificare a Conformității Dispozitivelor Medicale NEOEMKI. Compania națională de evaluare și certificare a conformității dispozitivelor medicale NEOEMKI poate certifica dispozitivele medicale certificate în temeiul contractelor sale în vigoare la 25 mai 2020 până cel târziu la 27 mai 2024.

(8) * Serviciul guvernamental al unui funcționar guvernamental angajat într-un post aparținând personalului de bază al OGYÉI la unitatea organizatorică a Direcției OGYÉI pentru Calificarea Activelor și Tehnologia Spitalelor, cu efect de la 1 mai 2020, CXV din 2018 privind Administrația Guvernului se transformă într-un raport de muncă prin schimbarea raportului juridic în conformitate cu secțiunea 114 din lege.

10/A. § * (1) Prezentul decret

(a) privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor Consiliului 90/385/CEE și a Regulamentului 93/42/CEE (UE) ) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017,

(b) necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei Comisiei 2010/227/UE prevederi.

(2) Prezentul regulament este conform cu Directiva (UE) 2017/1572 a Comisiei din 15 septembrie 2017 care completează Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație a medicamentelor de uz uman. servește.

§ 11 * Regulamentul (UE) 161/2016 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor detaliate privind elementele de siguranță care trebuie furnizate pe ambalajul exterior al medicamentelor pentru uz uman stabilește măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament.

Modificat de: 457/2017. (XII. 28.) Decretul Guvernului § 527 a).

Abrogat până la 164/2020. (IV. 30.) Decretul Guvernului § 28. Abrogat: 1 ianuarie 2020.

Modificat de: 379/2016. (XII. 2.) Decretul Guvernului Secțiunea 290 (8).

Depus: 379/2016. (XII. 2.) Decretul Guvernului Secțiunea 290 (1). În vigoare de la 1 ianuarie 2017.

Găsit: 250/2017. (IX. 5.) Decretul guvernamental § 54. Valabil: 2019. II. De la 9.

Depus: 164/2020. (IV. 30.) Decretul Guvernului § 24 (2). În vigoare de la 1 februarie 2020.

Depus: 287/2018. (XII. 21.) Decretul guvernamental § 34. În vigoare de la 1 ianuarie 2019.

Abrogat de: 192/2015. (VII. 21.) al Guvernului. Nevalid: 2015. VII. De la 22 p.m.

Modificat de: 360/2019. (XII. 30.) Decretul Guvernului § 140.

Înființat: 192/2015. (VII. 21.) Decretul guvernamental § 56. În vigoare: 2015. VII. De la 22 p.m.

Depus: 379/2016. (XII. 2.) Decretul Guvernului Secțiunea 290 (2). Valabil: 2017. IV. De la 1.

Depus: 379/2016. (XII. 2.) Decretul Guvernului Secțiunea 290 (3). În vigoare de la 1 ianuarie 2017.

Găsit: 507/2017. (XII. 29.) Decretul guvernamental § 48. În vigoare de la 1 ianuarie 2018.

Găsit: 164/2020 (IV. 30.) al Guvernului. În vigoare de la 1 februarie 2020.

Depus: 434/2017. (XII. 21.) Decretul Guvernului § 2. În vigoare de la 1 ianuarie 2018.

Modificat până la 164/2020. (IV. 30.) Decretul Guvernului § 27.

Depus: 379/2016. (XII. 2.) Decretul Guvernului Secțiunea 290 (4). Valabil: 2017. IV. De la 1.

Depus: 379/2016. (XII. 2.) Decretul Guvernului Secțiunea 290 (5). În vigoare de la 1 ianuarie 2017.

Abrogat de: 457/2017. (XII. 28.) Decretul Guvernului § 527 b). Abrogat: 1 ianuarie 2018.

Depus: 379/2016. (XII. 2.) Decretul Guvernului Secțiunea 290 (6). Modificat de: 457/2017. (XII. 28.) Decretul Guvernului § 526 a).

Depus: 379/2016. (XII. 2.) Decretul Guvernului Secțiunea 290 (6). Modificat de: 457/2017. (XII. 28.) Decretul Guvernului § 526 b), c).

Abrogat de: 457/2017. (XII. 28.) Decretul Guvernului § 527 c). Abrogat: 1 ianuarie 2018.

Depus: 164/2020. (IV. 30.) Decretul Guvernului § 26. În vigoare de la 1 februarie 2020.

Găsit: 287/2018. (XII. 21.) Decretul Guvernului § 35. În vigoare de la 1 ianuarie 2019.

Găsit: 250/2017. (IX. 5.) Decretul guvernamental § 55. Valabil: 2019. II. De la 9.