CONVULEX 300 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

1. CE SUNT COMPRESURILE CONVULEX RETARD FILMATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Substanța activă din convulex retard, valproatul de sodiu, are efect anticonvulsivant în diferite tipuri de convulsii epileptice.

eliberare

În plus, Convulex are un efect rapid și bun în tratamentul fazei maniacale acute la pacienții cu depresie maniacală și, atunci când este utilizat ca tratament profilactic, reduce frecvența și severitatea episoadelor maniacale și depresive. O stare maniacală este atunci când te simți foarte entuziasmat, intoxicat, confuz, entuziast sau hiperactiv. Comprimatele filmate Convulex retard pot fi utilizate atunci când litiul nu poate fi utilizat.

Preparatul eliberează substanța activă încet în organism și efectul durează câteva ore.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI CONVULEX RETARD

Nu utilizați comprimate filmate Convulex retard

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu și la oricare dintre celelalte componente ale Convulex retard comprimate filmate.

- dacă aveți probleme cu ficatul.

- dacă vreo rudă apropiată are sau a avut probleme cu ficatul.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: valproat de sodiu

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

- dacă aveți probleme pancreatice severe.

- dacă suferiți de porfirie (o boală metabolică rară).

Comprimatele filmate Convulex retard trebuie utilizat cu precauție

- dacă aveți „lupus eritematos sistemic” (o boală imună rară), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua comprimate filmate Convulex retard.

- dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală urgentă. Înainte de orice intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că luați comprimate filmate Convulex retard, deoarece valproatul de sodiu poate prelungi timpul de sângerare.

ARTICOLE SIMILARE

- Unii pacienți care iau medicamente antiepileptice, cum ar fi valproatul de sodiu, au gânduri de a se autolesiona sau de a se sinucide. Dacă aveți oricare dintre aceste gânduri, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

Comprimatele filmate Convulex retard nu trebuie utilizate pentru tratarea afecțiunilor maniacale la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte informații înainte de a începe să luați Convulex retard comprimate filmate:

În cazuri rare, au fost raportate leziuni hepatice grave, fatale. Acest risc este cel mai mare la copiii cu vârsta sub 3 ani, precum și la cei cu boli congenitale metabolice sau cu epilepsie severă, mai ales dacă este asociat cu un handicap mintal. Experiența arată că incidența leziunilor hepatice induse de medicamente scade drastic peste vârsta de 10 ani. În majoritatea cazurilor, leziunile hepatice au apărut în primele șase luni de tratament, în principal între săptămânile 2 și 12 și la cei care luau alte medicamente antiepileptice în același timp.

Simptome nespecifice de insuficiență hepatică severă: creșterea convulsiilor epileptice, stare generală de rău, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, vărsături, dureri abdominale, lichid crescut în țesuturi, letargie, somnolență, icter.

Simptome similare pot indica inflamația pancreasului.

Dacă aveți astfel de simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Rareori, s-a raportat o idee suicidară la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice, cum ar fi comprimatele cu eliberare prelungită Convulex. Dacă aveți în orice moment aceste gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Obezitatea a fost raportată în timpul tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să preveniți acest lucru.

Din cauza valproatului, unele teste de urină utilizate pentru diagnosticarea diabetului pot da un rezultat fals pozitiv. Înainte de test, spuneți medicului dumneavoastră că luați comprimate filmate Convulex retard.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru este deosebit de important în următoarele cazuri:

- antidepresive, inclusiv inhibitori de monoaminooxidază.

- benzodiazepine - medicamente utilizate pentru tratarea anxietății și a insomniei.

- neuroleptice - medicamente antipsihotice și/sau sedative.

- alte medicamente antiepileptice, de ex. fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină, fentamat.

- tratament anticoagulant, de ex. warfarină.

- zidovudina - un medicament utilizat pentru tratamentul HIV.

- temozolomidă - un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tumori.

- cimetidină - un medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor gastrice.

- un medicament utilizat pentru prevenirea malariei mefloquină și clorochinală.

- eritromicina - un antibiotic.

- antibiotice de tip carbapenem (de exemplu, meropenem, panipenem, imipenem).

- colestiramina - un medicament utilizat pentru tratarea nivelurilor ridicate de grăsimi din sânge.

Riscul de efecte hepatotoxice ale valproatului este crescut prin utilizarea concomitentă a alcoolului și a altor medicamente cunoscute a fi hepatotoxice.

Este puțin probabil ca valproatul de sodiu să afecteze efectul contraceptivelor orale.

Utilizarea Convulex cu alimente și băuturi

Valproatul poate crește efectele alcoolului.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special. Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție adecvată în timpul tratamentului.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Convulex retard în timpul sarcinii sau alăptării.

Este important să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aflați că sunteți gravidă.

Foarte puțin valproat trece în laptele matern, dar trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți alăpta.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule sau folosi orice alte mașini. Acest lucru depinde de cât de bine este controlată boala dumneavoastră și de dacă comprimatele filmate Convulex retard vă fac să vă simțiți letargici. Acest lucru se întâmplă dacă luați și alte antispastice sau anumite sedative sau hipnotice.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI COMBUSTIBILE CONVULEX RETARD PENTRU FILME?

Luați întotdeauna Convulex comprimate cu eliberare prelungită exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Durata tratamentului și doza vor fi stabilite individual de către medicul dumneavoastră.

Doza zilnică prescrisă poate fi administrată în același timp sau poate fi împărțită și administrată în două doze separate, de ex. jumătate din comprimat dimineața și cealaltă jumătate seara.

În caz de epilepsie:

În general, tratamentul începe cu doze mici, care sunt crescute treptat de către medicul dumneavoastră până când se ajunge la doza care funcționează cel mai bine pentru dumneavoastră.

Doza zilnică generală de comprimate cu eliberare prelungită Convulex este cuprinsă între 1000 și 2000 mg (de exemplu, 20-30 mg/kg greutate corporală). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește în continuare doza la 2.500 mg pe zi.

Copii (peste 20 kg)

Doza de comprimate filmate Convulex retard este determinată de greutatea copilului. Doza este de obicei de 20-30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește în continuare doza la 35 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi sau mai mult.

Comprimatele filmate Convulex retard nu sunt potrivite pentru copiii cu o greutate mai mică de 20 kg. O formă alternativă de valproat (de exemplu, soluție orală sau sirop) ar trebui utilizată în acest grup de pacienți.

Tratament combinat:

Dacă luați alte medicamente antiepileptice în același timp cu Convulex retard pentru tratamentul epilepsiei, medicul dumneavoastră poate reduce treptat doza celorlalte medicamente antiepileptice, în timp ce crește treptat doza de Convulex retard în unități mici în funcție de greutatea dumneavoastră.

Doza zilnică trebuie determinată și verificată individual de către medicul dumneavoastră.

Doza inițială recomandată este de 750 mg pe zi.

Doza zilnică medie

Doza zilnică recomandată poate fi stabilită între 1000 mg și 2000 mg.

Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Înghițiți comprimatul întreg (comprimatele pot fi sparte, dar nu trebuie zdrobite sau mestecate) cu o cantitate adecvată de lichid.

Dacă aveți sensibilitate gastro-intestinală la începutul tratamentului (dureri de stomac, stomac deranjat), administrarea de comprimate filmate Convulex retard cu sau după alimente vă poate ajuta.

Dacă luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită Convulex decât trebuie

Supradozajul cu acest medicament poate fi periculos. Supradozajul acut poate provoca reacții adverse grave la nivelul sistemului nervos central și poate provoca dificultăți de respirație. Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital de urgență.

Dacă uitați să luați Convulex retard comprimate filmate

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Convulex retard comprimate filmate

Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu încetați să luați acest medicament doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă vă opriți, starea dumneavoastră se poate agrava.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Convulex retard poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt grupate în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență:

Foarte frecvent: Poate apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați.

Frecvent: Poate apărea la 1-10 din 100 de pacienți tratați.

Rar: Poate apărea la 1 până la 10 din 1000 de pacienți tratați.

Rar: Poate să apară la 1 până la 10 din 10.000 de pacienți tratați.

Foarte rar: Poate să apară la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați.

Necunoscut: nu pot fi determinate din datele disponibile.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Valproatul poate provoca cheaguri de sânge temporare sau probleme de coagulare a sângelui, în special la doze mai mari decât cele recomandate (este posibil să aveți dureri de gât, susceptibilitate crescută la infecții și sângerări sau vânătăi).

Tulburări și simptome ale sistemului imunitar

Vasculita (inflamația vaselor de sânge cu durere, roșeață și mâncărime) a fost raportată ocazional. De asemenea, au fost raportate reacții alergice (de la erupții cutanate până la reacții de hipersensibilitate).

Rar: lupus eritematos sistemic (o boală imună rară).

Boli și simptome endocrine

Rar: tulburări menstruale pot apărea la femei (uneori din cauza modificărilor ovarelor).

Foarte rar: mărirea sânilor la bărbați.

Tulburări de metabolism și nutriție

Vărsăturile, mișcările dezordonate și afectarea progresivă a conștiinței pot indica niveluri ridicate de amoniac în sânge. Nu mai luați acest medicament și consultați imediat un medic dacă aveți astfel de simptome.

Rar: edem (udarea membrelor).

Tulburari psihiatrice

Foarte rar: depresie.

Tulburări ale sistemului nervos

Au fost raportate disconfort ocazional, amețeli și tremurături mai frecvente. Aceste simptome apar în principal cu doze mai mari de Convulex.

Frecvent: Cu toate acestea, atunci când Convulex retard este luat în asociere cu alte medicamente antiepileptice, poate să apară rar la începutul tratamentului dacă Convulex retard este luat singur.

Rar: letargie.

Rar: confuzie, care uneori a dus la confuzie sau halucinații, resp. asociat cu crize epileptice.

Foarte rar: pierderea temporară a cunoștinței, tulburări severe de mișcare (simptome parkinson), resp. declin mental (demență). Aceste simptome sunt de obicei temporare și dispar când tratamentul este oprit. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre aceste sau orice alte simptome neobișnuite, deoarece poate fi necesar să întrerupeți medicamentul.

Pacienții pot deveni mai plini de viață. Acest lucru este de obicei benefic, dar agresivitatea, hiperactivitatea și alte tulburări de comportament au fost raportate ocazional.

Rar: durere de cap.

Rar: zvâcniri ale ochilor.

Frecvent: sentimente anormale (ex. furnicături sau senzație de furnicături).

Boli și simptome ale urechii și ale organului de simțire a echilibrului

Rar: pierderea auzului, care poate fi reversibilă sau permanentă. Cu toate acestea, nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate între aceste simptome și tratamentul cu valproat de sodiu.

Tulburări gastrointestinale

Frecvent: simptome gastrointestinale ușoare (stomac deranjat) la începutul tratamentului, scădere în greutate.

Rar: Salivare excesivă, greață, care de obicei dispare atunci când Convulex retard este luat cu sau fără alimente.

De asemenea, pot apărea anorexie, vărsături, diaree și constipație. Poate exista o creștere a poftei de mâncare și valproatul provoacă foarte des obezitate.

Rar: inflamația pancreasului, care în cazuri severe poate pune viața în pericol (vezi „Aveți grijă deosebită cu comprimatele filmate Convulex retard"parte).

Tulburări hepatobiliare

La începutul tratamentului pot apărea creșteri tranzitorii ale testelor funcției hepatice. Nu au fost raportate leziuni hepatice severe, uneori letale, cu valproat de sodiu (vezi „Aveți grijă deosebită cu comprimatele filmate Convulex retard"parte).

Rar: a fost raportată porfiria (o boală metabolică rară).

Boli și simptome ale pielii și ale țesutului subcutanat

Unii pacienți au suferit căderea temporară a părului, dar de obicei la doze mai mari.

Foarte rar: piele predispusă la acnee și creșterea crescută a părului facial și/sau al corpului.

Rar: simptome cutanate, de ex. erupție cutanată resp. în cazuri excepționale reacții cutanate mai severe.

Boli și simptome ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv

În timpul utilizării au fost raportate tulburări osoase, inclusiv scăderea masei osoase (osteopenie), subțierea oaselor (osteoporoză) și fracturi. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă primiți tratament antiepileptic de lungă durată, aveți antecedente de osteoporoză sau luați steroizi.

Tulburări renale și urinare

Pentru copii rareori a fost raportată o boală renală rară, sindromul Fanconi. Urinarea a fost raportată și la copii.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COMPRESURILE CONVULEX RETARD PENTRU FILME?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Păstrați cutia bine închisă după fiecare utilizare.

Nu utilizați Convulex retard după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Comprimatele filmate Convulex retard

- Substanța activă a preparatului:

Convulex 300 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conține valproat de sodiu 300 mg.

Convulex 500 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită: Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conține valproat de sodiu 500 mg.

Mag: acid citric monohidrat, etilceluloză, copolimer de metacrilat de amoniu (Eudragit RS30D)

(Într-o suspensie apoasă de 30% conținând 0,25% acid sorbic), talc, dioxid de siliciu coloidal apos, stearat de magneziu, apă purificată.

Strat: copolimer de metacrilat de amoniu (Eudragit RS30D) (în suspensie apoasă 30% conținând 0,25% acid sorbic), talc, sodiu carmeloză, dioxid de titan (E171), citrat de trietil, vanilină.

Cum arată Comprimatele filmate Convulex și conținutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită Convulex 300 mg: tablete albe, alungite, filmate, cu miros caracteristic de vanilie, marcate pe o parte și marcate cu „CC3”. Suprafața sa de fractură este albă. Comprimatele filmate pot fi împărțite în două părți egale.

Convulex 500 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimat alb, alungit, filmat, cu o linie de scor și cuvântul "CC5" pe o parte, cu un miros caracteristic de vanilie. Suprafața sa de fractură este albă. Comprimatele filmate pot fi împărțite în două părți egale.

50 sau 100 de comprimate filmate cu eliberare prelungită în recipiente și cutii.