Faza II, studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu canabis medical pentru tratamentul tumorilor cerebrale

clinic

Detalii despre un studiu clinic randomizat, dublu-orb, de fază 2, care investighează efectele a două uleiuri diferite de canabis cu rapoarte THC/CBD diferite (1: 1 și 4: 1) la 82 de pacienți cu glioblastom recidivant.

Participanții la studiul de intervenție sunt tratați timp de 12 săptămâni și primesc ulei pe cale orală. Acesta va fi luat voluntar sau de către un îngrijitor/membru al familiei/persoană desemnată.

  • Brațul 1: tratament standard [1] plus CBD: THC (1: 1) (6 mg/ml: 6 mg/ml)
  • Bratul 2: tratament standard plus CBD: THC (1: 4) (3,8 mg/ml: 15 mg/ml)

[1] Tratamentul obișnuit este chimioterapia, radioterapia, imunoterapia sau orice alt tratament legat de cancer necesar de către medicii participanți, care include cel mai bun tratament de susținere și paliativ.

În acest experiment, dozarea începe cu 0,25 ml pe zi (THC combinat: extract total de plante CBD pe ambele părți ale brațului 1 sau 2) de ulei de canabis medicinal oral și titrat în funcție de greutatea și simptomele participanților. Deoarece ficatul trebuie să-l proceseze după ingestie, efectul va fi mai lent decât fumatul sau evaporarea canabisului. Poate dura 1 până la 1,5 ore pentru ca efectele să fie observate și poate dura 2 până la 4 ore pentru a atinge efectul maxim.

Doza inițială este de 0,25 ml pe noapte. Dacă persoana poate funcționa normal a doua zi, doza este crescută cu 0,3 ml; dacă nu poate funcționa normal, doza trebuie redusă la 0,2 ml în seara următoare. În fiecare noapte, doza crește sau scade cu 0,05 ml, în funcție de modul în care se simte participantul. Asistentul medical/asistentul de cercetare sună pacientul în fiecare dimineață pentru a evalua cum se simte și pentru a decide dacă crește sau micșorează sau menține cantitatea prescrisă.

Studiile anterioare privind utilizarea orală a canabisului medical au arătat că creșterea sau titrarea dozei este cea mai bună alegere pentru participanți. Studiile anterioare, deși nu la pacienții cu cancer, au documentat o primă doză de 2,7 mg THC: 2,5 mg CBD. În aceste studii, doza a fost crescută la fiecare 2-3 ore pentru o perioadă de 24 până la 48 de ore până când persoana a simțit că doza a fost afectată. Cannabisul este apoi stabilizat și documentat la această doză. Cantitatea maximă documentată în studiu a fost de 48 de doze pe o perioadă de 24 de ore.

Aderența la tratament este evaluată prin teste de patologie a sângelui pentru a determina nivelurile de THC și CBD din sânge în săptămânile 4, 8 și 12. Rezultatele patologiei sângelui sunt evaluate de cercetătorul primar și de echipa de cercetare. Dacă tratamentul este inadecvat, echipa de cercetare va contacta participantul cu privire la aportul de doză.