CUTIE DE MONTAJ ORION 10MG TABLET 28X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Montelukast Orion 10 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Montelukast Orion și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a lua Montelukast Orion

3. Cum se utilizează Montelukast Orion?

5. Cum se păstrează Montelukast Orion?

1. Ce este Montelukast Orion și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din AMontelukast Orion este montelukast, care blochează un antagonist al receptorilor leucotriene numit leucotrien care este prezent în mod natural în plămâni.

Aleucotrienele provoacă îngustarea și umflarea căilor respiratorii pulmonare, precum și simptome de alergie. Montelukast Orion ajută la echilibrarea astmului și îmbunătățește simptomele alergiilor sezoniere (numite și febră de fân sau rinită alergică sezonieră) prin inhibarea leucotrienelor.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Oriont pentru tratamentul astmului bronșic, adică pentru prevenirea simptomelor astmului de zi și de noapte.

- Montelukast Orion este recomandat pacienților care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu medicamentul lor și, prin urmare, au nevoie de terapie combinată.

- Montelukast Orion ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii cauzate de efort.

- La pacienții astmatici pentru care Montelukast Orion a fost recomandat pentru ameliorarea simptomelor astmului, MontelukastOrion reduce și simptomele rinitei alergice sezoniere.

Medicul dumneavoastră va decide cum să luați Montelukast Orion pe baza simptomelor astmului și a severității.

Ce este astmul?

Astmul este o boală cronică.

Caracteristicile astmului includ:

- dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Îngustarea căilor respiratorii se agravează sau se îmbunătățește în funcție de circumstanțe.

- căile respiratorii sensibile pot reacționa la multe lucruri, de ex. fum de țigară, polen, aer rece sau efort fizic.

- umflături (inflamații) la suprafața căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronșic includ tuse, respirație șuierătoare și strângere toracică.

Ce este o alergie sezonieră:

Alergia sezonieră (cunoscută și sub denumirea de febră a fânului sau rinită alergică sezonieră) este o reacție alergică care este cel mai frecvent cauzată de polenul din copaci și ierburi și buruieni. Simptome tipice ale alergiilor sezoniere: umflături, mâncărime în nas, secreție nasală, strănut, apos, umflat, roșu, mâncărime în ochi.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Montelukast Orion

Raportați medicului dumneavoastră orice probleme medicale sau alergii prezente sau care au apărut în trecut.

Nu utilizați Montelukast Orion dacă

alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast Orion. (vezi secțiunea 6, Informații suplimentare).

Aveți grijă deosebită cu Montelukast Orion

Dacă astmul sau respirația se agravează în timpul tratamentului cu Montelukast Orion, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Nu utilizați montelukast în timpul unei convulsii. Dacă aveți o criză, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Păstrați întotdeauna la dumneavoastră medicamentul inhalat pentru atacuri de astm.

Este important să luați toate medicamentele pentru astm prescrise de medicul dumneavoastră. Montelukast Orion nu trebuie utilizat ca înlocuitor al altor medicamente pentru astm, prescrise de medicul dumneavoastră.
Dacă aveți mai mult de unul dintre următoarele simptome simultan, consultați imediat un medic: boală asemănătoare gripei, amorțeală a membrelor, agravarea simptomelor legate de plămâni și/sau erupție cutanată.
Nu luați acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, AINS) dacă vă agravează astmul.

Îngrijirea copiilor

Comprimatele masticabile Montelukast Orion 4 mg sunt potrivite pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Comprimatele masticabile Montelukast Orion 5 mg sunt potrivite pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Efectele Montelukast Orion pot fi afectate de alte medicamente sau MontelukastOrion poate fi afectat de alte medicamente.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

- fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

- rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a co-infecțiilor)

Utilizarea AMontelukast Orion cu alimente și băuturi

Comprimatele AMontelukast Orion 10 mg se pot lua direct cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

In folosinta

Dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Orion. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Montelukast Orion în timpul sarcinii.

Se utilizează în timpul alăptării

Nu se știe dacă Montelukast Orion este excretat în laptele uman. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați în viitorul apropiat, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Orion.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Este puțin probabil ca AMontelukast Orion să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, reacția la medicament poate varia de la individ la individ. Unele reacții adverse foarte rare (cum ar fi amețeli și somnolență) pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Montelukast Orion

Comprimatele AMontelukast Orion 10 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi periculos pentru pacienții cu fenilcetonurie. Dacă suferiți de auto-fenilcetonurie (o boală moștenită rară care necesită o dietă specială), vă rugăm să rețineți că 1 comprimat Montelukast Orion 10 mg are un conținut de aspartam de 0,421 mg fenilalanină.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI Montelukast Orion?

Luați întotdeauna Montelukast Orion exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Luați un comprimat pe zi.
Comprimatul trebuie administrat chiar dacă nu există simptome de astm și chiar dacă există un atac de astm acut.
Comprimatele de Montelukast Orion trebuie luate întotdeauna conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru uz oral. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Pentru tineri și adulți peste 15 ani:

Luați câte un comprimat o dată pe zi seara. Comprimatele AMontelukast Orion 10 mg se pot lua direct cu sau fără alimente.

Nu luați alte medicamente care conțin substanța activă montelukast în același timp cu administrarea Orion.

Montelukast Orion 4 mg comprimate masticabile poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Comprimatele masticabile Montelukast Orion 5 mg sunt potrivite pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.

Haz a luat mai mult Montelukast Orion decât prescris

Nu au fost raportate reacții adverse în majoritatea cazurilor de supradozaj. În cazul supradozajului la adulți și copii, cele mai frecvente simptome raportate includ dureri abdominale, somnolență, sete, cefalee, vărsături și hiperactivitate.

Haelf a uitat să ia Montelukast Orion

Încercați să luați Montelukast Orion conform recomandărilor. Dacă pierdeți o doză, continuați cu un comprimat pe zi.

Luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Opriți administrarea comprimatelor de Montelukast Orion înainte de a începe

Orontelukast Orion este eficient numai împotriva astmului, dacă este administrat continuu.

Este important ca Montelukast Orion să fie luat în mod continuu atâta timp cât medicul vă prescrie pentru a vă menține astmul în echilibru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Montelukast Orion poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare posibile ale Montelukast Orion sunt enumerate mai jos:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice:

Aceste reacții adverse au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la montelukast decât la placebo (o tabletă inactivă).

În plus, au fost raportate următoarele în cadrul post-comercializare:

infecții ale căilor respiratorii superioare
tendință crescută de sângerare
reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului,

care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire

modificări comportamentale și de dispoziție [vise anormale, inclusiv coșmaruri, halucinații, somnambulism, iritabilitate, anxietate, neliniște, agitație, inclusiv comportament agresiv sau ostil, tremor, depresie, tulburări de somn, gânduri și comportament suicid (foarte rar)]
amețeli, somnolență, furnicături/amorțeli ale membrelor, convulsii
bătăi de inimă
sângerări nasale
diaree, gură uscată, indigestie, greață, vărsături
hepatită (inflamație a ficatului)
vânătăi, mâncărime, erupții cutanate, bucăți roșii sensibile sub piele, cel mai frecvent pe picior (eritem nodos)
dureri articulare sau musculare, crampe musculare
oboseală, stare de rău, umflarea membrelor, febră.

Au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom la pacienții astmatici tratați cu amontelukast, incluzând simptome asemănătoare gripei, amorțeală a membrelor, agravarea simptomelor legate de plămâni și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss). Dacă aveți unul sau mai multe dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Montelukast Orion?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Montelukast Orion este inclus

Substanța activă este montelukast.

Fiecare comprimat masticabil conține montelukast 10 mg (10,40 mg montelukast sodic).

Alte ingrediente: manitol (E 421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, aspartam (E 951), aromă de cireș (Firmenich, CHERRY 501027 AP0551), oxid galben (E 172), oxid de fier roșu (E 172)).

Cum arată Montelukast Orion și conținutul ambalajului

AMontelukast Orion 10 mg comprimate maro deschis, rotunde, biconvexe, neacoperite, cu o linie de scor pe ambele fețe.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

28.56, 98 comprimate masticabile în Al/blister și cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Orion Corporation Orion Pharma

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

OGYI-T-21611/03 Montelukast Orion 10 mg comprimate

Data autorizării prospectului