Pregătirea pentru tratamentul unei infecții bacteriene a pielii

CHMA EMA a dat un aviz favorabil cu privire la Quofenix (delafloxacină) pentru tratamentul infecțiilor acute ale pielii bacteriene.

La 17 octombrie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente a dat un aviz favorabil cu privire la Quofenix (substanță activă: delafloxacină, 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă sau 450 mg comprimate) pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii .: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl) Pentru indicația completă, Quofenix este indicat pentru tratamentul infecțiilor acute ale pielii bacteriene la pacienții adulți pentru care nu este recomandată utilizarea agenților antibacterieni utilizați în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al acestor infecții. .

Despre substanța activă (delafloxacină)

Delafloxacina, de asemenea din a patra generație, poate fi utilizată împotriva următoarelor organisme gram-pozitive: Staphylococcus aureus (inclusiv izolate meticilin-rezistente [MRSA] și meticilină-sensibile [MSSA]), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus group strogococcus lugdunensis, Streptococcus agd Enterococcus faecalis. S-a dovedit a fi eficient împotriva următoarelor bacterii gram-negative: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae și Pseudomonas aeruginosa.

Medicamentul a trecut printr-o fază de dezvoltare destul de turbulentă, migrând corp la corp și i s-a dat un nume de cod diferit pentru fiecare nouă companie, așa că a fost testat ca ABT-492, RX-3341 și apoi WQ-3034. Delafloxacina a fost inițial dezvoltată de Wakunaga Pharmaceutical, de unde a fost transferată la Rib-X Pharmaceuticals în 2006, apoi în 2013 compania a fost redenumită Melinta Therapeutics, ulterior fuzionată cu Cempra în 2017. Melinta a încheiat un acord comercial și de distribuție cu Menarini Therapeutics în 2017 și produsul este deja comercializat în 68 de țări, de exemplu în Statele Unite din iunie 2017 sub numele de marcă Baxdela.

Studii clinice

Eficacitatea Quofenix (Baxdela) a fost analizată în două studii clinice care au implicat un total de 1.042 de pacienți, în care non-inferioritatea (nu mai rea) a delafloxacinei față de vancomicină și aztreonam a fost demonstrată în tratamentul infecțiilor bacteriene ale pielii. De asemenea, studiul a început să trateze infecția cu gonoree, dar ulterior a fost oprit.

Efecte secundare

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quofenix au fost cefaleea, greața, vărsăturile, infecțiile fungice, creșterea transaminazelor, mâncărimea și reacțiile din jurul locului de injectare/perfuzie.

Avizul favorabil al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) la reuniunea sa din octombrie este unul dintre etapele cheie ale procedurii de autorizare de introducere pe piață. Decizia CHMP va fi prezentată Comisiei Europene, care va decide asupra autorizației de introducere pe piață a UE în termen de 67 de zile de la avizul favorabil al CHMP. Informații detaliate cu privire la utilizarea acestui produs vor fi furnizate în Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC), care va fi disponibil în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene de îndată ce Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață. Odată ce a fost acordată o autorizație de introducere pe piață, fiecare țară UE va decide cu privire la prețul și sprijinul medicamentului la nivelul statelor membre, ținând seama de rolul și utilizarea preconizate a medicamentului în sistemul de sănătate național al țării respective.

Articolul nostru se bazează pe următoarele publicații: