DEPOZIT DE POLITRAT 3,75 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

1. Ce este Politrate Depot și pentru ce se folosește?

Politrate Depot este un flacon care conține o pulbere albă. Pulberea trebuie transformată într-o suspensie pentru injecție intramusculară. Substanța activă din Politrate Depot, leuprorelina (cunoscută și sub numele de leuprolidă), aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai hormonului eliberator de hormoni luteinizanti (LHRH) (medicamente care reduc producția de hormon sexual sexual testosteron).

Politrate Depot a fost prescris pentru a vă ameliora simptomele cancerului de prostată avansat (tratament paliativ).

2. Înainte de a utiliza Politrate Depot

Nu utilizați Politrate Depot:

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la LHRH, la substanțele active agoniste LHRH sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Reacțiile alergice includ erupții cutanate, mâncărime, respirație scurtă și umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii.

dacă testiculele dvs. au fost îndepărtate chirurgical (orhiectomie).
dacă sunteți femeie sau copil.

Politrate Depot singur nu trebuie utilizat pentru tratarea unei tumori de prostată dacă măduva spinării este sub presiune sau dacă tumora s-a răspândit la coloana vertebrală.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Politrate Depot.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: acetat de leuprorelină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Starea dumneavoastră se poate agrava în primele câteva săptămâni de tratament, dar ar trebui să se îmbunătățească dacă continuați tratamentul. Simptomele inițiale pot include o creștere a testosteronului (un hormon masculin), bufeuri, dureri osoase, orice tulburare a sistemului nervos (inclusiv depresie), obstrucție a tractului urinar.

Dacă simțiți o reacție alergică (dificultăți de respirație, astm, rinită, umflarea feței, urticarie, erupție pe piele), încetați să luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți sau aveți risc de oricare dintre următoarele afecțiuni, deoarece starea dumneavoastră ar putea fi necesară verificată mai des dacă:

aveți orice vânătăi sau sângerări de origine necunoscută sau dacă, în general, vă simțiți rău. În cazuri rare, totuși, acestea pot fi simptome ale modificărilor numărului de globule roșii sau celule albe din sânge.
suferă de boli metabolice,
aveți probleme cardiace sau bătăi rapide ale inimii
suferă de diabet.

Medicul dumneavoastră ar trebui să știe dacă aveți în antecedente o tumoare necanceroasă a hipofizei (adenom hipofizar). Au fost raportate cazuri de apoplexie pituitară (pierderea parțială a glandei pituitare) după administrarea inițială a acestui tip de medicamente la pacienții cu adenom pituitar. Simptomele apoplexiei hipofizei pot include cefalee bruscă, meningism (simptome ale meningitei fără meningită), tulburări vizuale sau alterarea vederii (chiar orbire) și pierderea ocazională a cunoștinței.

Medicul dumneavoastră ar trebui să știe dacă aveți o tulburare de sângerare, un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau dacă sunteți tratat cu anticoagulante. Este posibil să fie necesară monitorizarea funcției hepatice, deoarece au fost raportate anomalii hepatice și icter în timpul tratamentului cu leuprorelină.

ARTICOLE SIMILARE

Fracturile coloanei vertebrale, paralizia, hipotensiunea și hipertensiunea arterială au fost, de asemenea, raportate cu medicamentul.

S-a raportat că pacienții tratați cu Politrate Depot au depresie, care poate fi severă. Dacă primiți Politrate Depot și starea de spirit se agravează, spuneți medicului dumneavoastră.

S-au raportat, de asemenea, scăderi ale densității osoase (oase fragile sau subțiri) în asociere cu leuprorelina. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare adăugarea unui anti-androgeni în depozitul Politrate. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pentru apariția tromboflebitelor venoase sau a altor simptome și a edemului tulburărilor de coagulare a sângelui (umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor), deoarece acestea prezintă un risc mai mare dacă luați un androgen pe lângă Politrate Depot .

Dacă simțiți presiune în măduva spinării și/sau probleme urinare și/sau urină sângeroasă; în acest caz, medicul dumneavoastră vă va informa despre tratamente suplimentare pentru prevenirea complicațiilor sistemului nervos (cum ar fi furnicături, paralizie la nivelul mâinilor și picioarelor) sau blocarea uretrei (tubul care duce din vezică la lumea exterioară). Acestea vor fi atent monitorizate în primele săptămâni de tratament.

Pacienții pot prezenta modificări ale metabolismului (de exemplu, intoleranță la glucoză sau agravarea diabetului preexistent), modificări ale greutății și evenimente cardiovasculare.

Pacienții cu boli metabolice sau cardiovasculare și, în special, cei cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă (atunci când inima nu mai poate pompa suficient sânge către restul corpului), trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu leuprorelină.

De asemenea, va trebui să vi se facă niște analize de sânge în timpul tratamentului pentru a verifica dacă Politrate Depot funcționează.

Este posibil să aveți o scădere a interesului dvs. pentru sex, este posibil să experimentați bufeuri și, rareori, o scădere a dimensiunii și funcției testiculelor.

Puteți deveni din nou fertil după oprirea depozitului Politrate.

Politrate Depot poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, deci asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră că primiți Politrate Depot.

Politrate Depot conține un ingredient care poate da un rezultat pozitiv în testele de dopaj.

Convulsiile pot apărea la pacienții predispuși (convulsii, epilepsie, antecedente de tulburări cerebrovasculare, tulburări sau tumori ale sistemului nervos central), în tratamentul medicamentelor care pot provoca convulsii și, mai rar, la alți pacienți care nu au caracteristicile de mai sus.

ALTE MEDICAMENTE ȘI DEPOZIT POLITRAT

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să puteți obține Politrate Depot în mod independent, iar medicul dumneavoastră va decide ce este mai potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Politrate Depot nu este recomandat pentru utilizare la femei.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii. Avorturile spontane pot apărea dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În timpul tratamentului, pacientul poate prezenta tulburări vizuale și amețeli. În acest caz, nu se recomandă conducerea sau utilizarea utilajelor.

Politrate Depot conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”.

3. Cum se folosește Politrate Depot?

Dozare

Injecția POLITRATE DEPOT trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unui personal medical calificat.

Adulți, inclusiv vârstnici:

Doza recomandată de Politrate Depot este de o injecție o dată pe lună. Medicamentul este alcătuit într-o suspensie și administrat ca o singură injecție într-un mușchi (intramuscular) o dată pe lună (aproximativ 28 până la 33 de zile).

Locul injectării trebuie schimbat la intervale regulate.

Politrate Depot poate fi administrat numai prin injectare într-un mușchi (intramuscular). Nu se aplică altfel.

Utilizare la copii:

Politrate Depot nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Dacă utilizați mai mult Politrate Depot decât ar trebui

Acest lucru este puțin probabil, deoarece medicul dumneavoastră sau personalul medical vor cunoaște doza corectă. Cu toate acestea, dacă bănuiți că vi s-a administrat mai mult decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră pentru a putea fi luate măsurile adecvate.

Dacă uitați să utilizați Politrate Depot

Este important să nu pierdeți o doză de Politrate Depot. De îndată ce aflați că lipsește o injecție, spuneți medicului dumneavoastră, care vă va face următoarea injecție.

Dacă încetați să utilizați Politrate Depot

Deoarece va trebui să primiți Politrate Depot pentru o lungă perioadă de timp ca parte a tratamentului dumneavoastră medical, este posibil să vă simțiți agravat de simptome dacă încetați să îl luați. Prin urmare, în niciun caz nu trebuie să întrerupeți tratamentul prematur fără permisiunea medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație, umflături ale pleoapelor, feței sau buzelor, erupții cutanate sau mâncărime (în special mâncărime pe tot corpul).

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Valurile de căldură și reacțiile la locul injectării.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Transpirație nocturnă, transpirație rece, oboseală, cefalee, febră, apetit crescut, disfuncție erectilă, hiperhidroză (transpirație crescută), astenie (slăbiciune sau slăbiciune), dureri de spate și efecte secundare la locul injectării, cum ar fi durere, iritație, iritație a pielii, disconfort umflături (mărirea sau inflamația locului de injectare), vânătăi, modificări ale dispoziției și depresie cu utilizarea pe termen lung a leuprorelinului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Umflare a sânilor, dureri de sân, vertij (slăbiciune), slăbiciune, tulburări de somn, somnolență, insomnie, dureri abdominale, diaree, greață, vărsături, senzație de căldură și frig, neliniște, febră, ochi galbeni și piele (icter), modificări ale enzimelor hepatice (anorexie) apetit anormal), colesterol ridicat, dureri articulare, crampe musculare, dureri de mână și picior, scăderea libidoului, modificări ale dispoziției, retenție urinară, urinare frecventă, incontinență (urinare neafectată), umflături în jurul ochilor, disfuncție ejaculatorie, lipide hiperlipidemice, mâncărime, urticarie, schimbări ale dispoziției și depresie cu utilizarea pe termen scurt a leuprorelinului și efecte secundare la locul injectării, cum ar fi umflarea, leziunile și sângerările.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Politrate Depot?

Medicul sau farmacistul dumneavoastră va ști cum să păstreze Politrate Depot.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare a seringii este aceeași cu data de expirare a flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se goli în canalizare. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Depozitul Politrate

Substanța activă este acetat de leuprorelină. Fiecare flacon conține 3,75 mg acetat de leuprorelină.

Celelalte componente sunt copolimer acid lactic-acid glicolic (PLGA), citrat de trietil, manitol (E421), carmeloză sodică (E466), polisorbat 80

Compoziția seringii preumplute: manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Concentrația produsului reconstituit: 1,88 mg/ml.

Cum arată Politrate Depot și conținutul ambalajului

Setul comercial include:

1 sticlă, 1 seringă preumplută, 1 adaptor din policarbonat/HDPE, 1 ac steril cu calibru 20.