Prospect Seroxat 20 mg comprimate filmate - 20.03.2017.

paroxetină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Conținutul prospectului

1. Ce este Seroxat și pentru ce se utilizează?

Seroxat este utilizat în următoarele tulburări de anxietate: tulburare obsesiv-compulsive (gânduri compulsive repetitive cu comportament incontrolabil), tulburare de panica (atacuri de panică, inclusiv cele cauzate de agorafobie, adică frica de locurile publice), tulburare de anxietate sociala (frica sau evitarea companiei oamenilor), stres post traumatic (anxietate cauzată de unele traume) și tulburare de anxietate generalizată (anxietate sau nervozitate severă generală).

Seroxat este un medicament cunoscut sub numele de SSRI (inhibitor selectiv al recaptării serotoninei). Fiecare creier uman are o substanță numită serotonină. Persoanele cu depresie sau anxietate au niveluri mai scăzute de serotonină în creier. Cum funcționează Seroxat și alte SSRI nu este pe deplin cunoscut, dar poate juca un rol în creșterea nivelului de serotonină din creier. Tratamentul adecvat pentru depresie sau anxietate este important pentru a vă face să vă simțiți mai bine.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Seroxat

Nu luați Seroxat:

Avertismente și precauții

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu ar trebui să ia Seroxat.

Seroxat crește riscul următoarelor reacții adverse la pacienții cu vârsta sub 18 ani: tentativă de suicid, idei suicidare și comportament ostil (în principal agresivitate, opoziție și furie).

Dacă medicul dumneavoastră a prescris Seroxat unui pacient sub 18 ani și doriți să discutați acest lucru, vă rugăm să vă întoarceți la medicul dumneavoastră. Dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus se dezvoltă sau se agravează la pacienții cu vârsta sub 18 ani care iau Seroxat, spuneți medicului dumneavoastră.!

În plus, siguranța pe termen lung a Seroxat pentru creștere, maturare, dezvoltare cognitivă și comportamentală la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

În aceste studii la pacienți cu vârsta sub 18 ani, unii pacienți simptome de sevrajdupă întreruperea tratamentului cu Seroxat. Aceste efecte au fost în mare parte aceleași ca atunci când adulții au încetat să mai ia Seroxat (vezi pct. 3, „Cum să luați Seroxat” în acest prospect).

În plus, pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani (mai puțin de 1 din 10 pacienți) au prezentat dureri de stomac, nervozitate, fluctuații emoționale (inclusiv plânsuri și schimbări de dispoziție, tentativă de auto-vătămare, idei suicidare și tentativă de suicid).

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate

Dacă suferiți de depresie și/sau anxietate, este posibil să aveți gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Acestea pot fi mai frecvente în etapele inițiale ale tratamentului antidepresiv, deoarece este nevoie de timp pentru ca aceste medicamente să intre în vigoare. Acest lucru durează de obicei două săptămâni, dar uneori poate dura mai mult.

Este mai probabil să aveți aceste gânduri:

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, consultați medicul sau mergeți imediat la spital.

Ar putea fi util, dacă raportați o depresie sau o tulburare de anxietate unei rude sau unui prieten apropiat și rugați-i să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă modificările comportamentului dvs. sunt îngrijorătoare.

Reacții adverse importante în timpul tratamentului cu Seroxat

La unii pacienți care iau Seroxat acathisia o afecțiune numită atunci când se simt neliniștiți, se simt incapabili să stea sau să stea în picioare.

La alți pacienți sindromul serotoninei sau sindromul neuroleptic malign și apar unele sau toate dintre următoarele simptome: agitație sau iritabilitate crescută, confuzie, senzație de neliniște, bufeuri, transpirație, tremurături, frisoane, dezamăgiri senzoriale (viziuni și sunete ciudate), rigiditate musculară, rigiditate musculară bruscă. Simptomele pot crește în severitate și poate apărea pierderea cunoștinței.

Alte medicamente și Seroxat

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Seroxat sau pot crește șansele de reacții adverse. Seroxat poate afecta și alte medicamente.

Astfel de medicamente includ:

Dacă aveți oricare dintre medicamentele enumerate mai sus luați sau ați luat recent și nu a discutat încă cu medicul său, du-te înapoi la medicul tău, și întrebați ce să faceți. Poate fi necesar să vă schimbați doza sau să luați alt medicament.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Seroxat cu alimente, băuturi și alcool

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În acele a copiiLa cei ale căror mame au luat Seroxat în primele luni de sarcină, au existat unele raportări privind un risc crescut de malformații congenitale, în special probleme cardiace. Aproximativ unul din 100 de copii din totalul populației se naște cu insuficiență cardiacă. Această proporție a crescut și a apărut la până la doi din 100 de copii în rândul mamelor care iau Seroxat. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă este mai bine să treceți la un alt medicament în timpul sarcinii sau să încetați să luați Seroxat treptat.

Cu toate acestea, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră, luând în considerare toate circumstanțele, să vă sfătuiască să continuați să luați Seroxat.

Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului obstetrician dacă luați Seroxat în timpul sarcinii.

Dacă luați Seroxat în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta o afecțiune gravă care să afecteze copilul dumneavoastră, care ar putea duce la hipertensiune pulmonară persistentă (PPHN). În PPHN, tensiunea arterială din vasele de sânge dintre inima bebelușului și plămâni este prea mare.

Dacă luați Seroxat în ultimele 3 luni de sarcină, va fi diferit pentru copilul dumneavoastră la naștere simptome care apar de obicei în primele 24 de ore după naștere și pot include:

Seroxat trece în laptele matern în cantități foarte mici. Dacă luați Seroxat, discutați cu medicul dumneavoastră și discutați cu acesta înainte de alăptare. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide că puteți alăpta în timp ce luați Seroxat.

În experimentele pe animale, paroxetina a afectat negativ calitatea spermei. Acest lucru ar putea afecta teoretic fertilitatea, dar până acum nu s-a observat niciun efect asupra fertilității umane.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

3. Cum să luați Seroxat?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Uneori trebuie să luați mai multe comprimate întregi sau jumătate.
Acest tabel arată câte tablete să luați.

Doza	Numărul de comprimate de luat
10 mg	O jumătate de tabletă
20 mg	O tabletă
30 mg	Un comprimat și jumătate
40 mg	Două tablete
50 mg	Două comprimate și jumătate
60 mg	Trei tablete

Dozele uzuale utilizate în diferite condiții sunt date în tabelul de mai jos.

Doza inițială	Recomandat porție zilnică	Cel mai mare porție zilnică
Depresie	20 mg	20 mg	50 mg
Boală obsesiv-compulsivă	20 mg	40 mg	60 mg
Tulburare de panica	10 mg	40 mg	60 mg
Tulburare de anxietate sociala	20 mg	20 mg	50 mg
Stres post traumatic	20 mg	20 mg	50 mg
Tulburare de anxietate generalizată	20 mg	20 mg	50 mg

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Seroxat trebuie început. Majoritatea oamenilor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni de tratament. Dacă tot nu vă simțiți mai bine după acest timp, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate crește doza treptat cu 10 mg, până la cea mai mare doză zilnică.

Luați medicamentul dimineața cu alimente.
Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Nu mestecați comprimatele.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați comprimatele tot timpul. Acest lucru poate dura luni sau chiar mai mult.

La bătrânețe

Dacă luați mai mult Seroxat decât trebuie

Dacă uitați să luați Seroxat

Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.

Dacă uitați să luați o doză și vă amintiți înainte de a merge la culcare, luați-o imediat. Luați comprimatele la ora obișnuită a doua zi.

Dacă vă vine în minte doar noaptea sau a doua zi, nu luați doza uitată. Este posibil să aveți simptome de sevraj, dar acestea vor dispărea când luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ce să faci dacă nu te simți mai bine

Seroxat nu vă va reduce simptomele imediat - va dura mult timp ca toate antidepresivele să funcționeze. Unii încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni, alții au nevoie de puțin mai mult timp pentru a face acest lucru. Unii oameni iau antidepresive care se simt mai rău înainte ca starea lor să se amelioreze.

Dacă nu simțiți nicio îmbunătățire după câteva săptămâni, consultați medicul dumneavoastră care vă va da sfaturi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să vă vedeți la câteva săptămâni după începerea tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine.

Dacă încetați să luați Seroxat

Dacă încetați să luați Seroxat, va trebui să reduceți doza încet în câteva săptămâni sau luni cu ajutorul medicului dumneavoastră - acest lucru va reduce șansa apariției simptomelor de sevraj. O opțiune este reducerea dozei de Seroxat cu 10 mg pe săptămână. În majoritatea cazurilor, întreruperea tratamentului cu Seroxat - este asociată cu simptome ușoare și se rezolvă în termen de două săptămâni. Cu toate acestea, în unele cazuri, simptomele pot fi mai severe și persistă o perioadă mai lungă de timp.

Dacă încetați să luați medicamentul simptome de sevraj medicul dumneavoastră vă va sfătui probabil să reduceți doza mai încet. Dacă aveți simptome severe de sevraj la întreruperea tratamentului cu Seroxat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate recomanda să începeți să luați din nou comprimatul și apoi să vă opriți pentru o perioadă mai lungă.

Dacă aveți simptome de sevraj, veți putea în continuare să încetați să luați Seroxat.

La întreruperea tratamentului pot apărea simptome de întrerupere

Datele studiului arată că 3 din 10 pacienți prezintă unul sau mai multe simptome la întreruperea tratamentului cu Seroxat -. Unele simptome de sevraj apar mai des decât altele.

Frecvent reacții adverse (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de simptomele de sevraj când încetați să luați Seroxat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare sunt cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament cu Seroxat®.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse în timp ce luați acest medicament.

Poate că va trebui să discutați suficient cu medicul dumneavoastră, dar poate fi necesar să mergeți imediat la spital.

Rar reacții adverse (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Dacă vă dor ochii și aveți probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră.

Frecvența sa este necunoscută

Dacă prezentați aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse posibile în timpul tratamentului

Foarte frecvent reacții adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Seroxat?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care apare pe blister sau pe recipient și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Dacă luați jumătate de comprimate, asigurați-vă că acestea sunt păstrate în siguranță în ambalaj.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Seroxat?

♦ Substanța activă a preparatului Fiecare comprimat filmat conține 20 mg paroxetină (sub formă de clorhidrat hemihidrat).

♦ Alte ingrediente:

Miezul tabletei: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu și amidon glicolat de sodiu tip A.

Acoperire cu film: OPADRY YS 1R 7003, care conține următoarele ingrediente: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80.

Cum arată Seroxat și conținutul ambalajului?

Seroxat 20 mg comprimate filmate comprimat filmat alb, oval, biconvex, marcat cu „20” pe o parte și marcat pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

50 x 1 comprimate filmate sau 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 sau 500 comprimate filmate în PVC opac rezistent la copii // blistere și cutii din hârtie Al/sau container PP cu capac și cutie din PE.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

GlaxoSmithKline Kft.,
1124 Budapesta, Csörsz u. 43.

Producător

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

S.C. Europharm S.A, 2 Panselelor St, Brasov, judetul Brasov, 500419, Romania

OGYI-T-4107/01 (30x PVC opac // Al/hârtie blister)
OGYI-T-4107/03 (30x container PP cu capac din PE)

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Numele statului membru	Numele medicamentului
Austria	Seroxat 20 mg - Comprimate filmate
Belgia	Seroxat
Cipru	Seroxat
Republica Cehă	Seroxat 20 mg
Danemarca	Seroxat
Regatul Unit	Seroxat
Estonia	Seroxat
Finlanda	Seroxat
Franţa	Deroxat
Grecia	Seroxat
Olanda	Seroxat 20 mg comprimate
Islanda	Seroxat
Irlanda	Seroxat 20 mg comprimate filmate
Polonia	Seroxat
Letonia	Seroxat 20 mg comprimate filmate
Lituania	Seroxat
Luxemburg	Seroxat
Ungaria	Seroxat 20 mg comprimate filmate
Malta	Seroxat
Germania	Seroxat 20 mg comprimate filmate
Norvegia	Seroxat 20 mg
Italia	Seroxat
Portugalia	Seroxat
Spania	Seroxat
Suedia	Seroxat
Slovacia	Seroxat 20 mg
Slovenia	Seroxat 20 mg

Ar putea fi util să contactați un grup de auto-ajutorare sau o organizație de pacienți pentru a afla mai multe despre starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să le contactați.

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 2017.10.