XARELTO 15 mg comprimate filmate

Substanța activă din Xarelto este utilizată la rivaroxaban și la adulți:

- pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge din corp dacă aveți un tip de tulburare a ritmului cardiac numit fibrilație atrială non-valvulară.

- pentru a trata cheaguri de sânge în vasele de sânge ale picioarelor (tromboză venoasă profundă) și cheaguri de sânge în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) și pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în picioare și/sau plămâni.

Xarelto aparține unui grup de medicamente numite anticoagulante. Funcționează prin blocarea unui factor de coagulare a sângelui (factor Xa), reducând formarea cheagurilor de sânge.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xarelto

Nu luați Xarelto

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: rivaroxaban

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă aveți sângerări semnificative

- dacă aveți o boală în organul dumneavoastră care crește riscul de sângerare severă

- dacă luați anticoagulante (cum ar fi warfarina, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazului în care treceți la tratamentul anticoagulant sau când aveți o canulă venoasă sau arterială și primiți heparină pentru a menține canula pasabilă.

- dacă aveți o boală hepatică care duce la un risc crescut de sângerare

ARTICOLE SIMILARE

- dacă sunteți gravidă sau alăptați

Nu luați Xarelto și spuneți medicului dumneavoastră, dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Xarelto.

Aveți grijă deosebită cu Xarelto

- dacă aveți un risc crescut de sângerare, care poate apărea în următoarele situații:

- dacă luați și alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixabant sau heparină)

- tensiune arterială foarte mare care nu este ajustată cu terapia medicamentoasă

- ulcer activ în stomac sau intestin

- problemă vasculară a fundului (retinopatie)

- o boală pulmonară în care bronhiile sunt dilatate și pline de puroi (bronșiectazii sau bronșiectazii) sau hemoragii pulmonare anterioare

- dacă aveți o cheie artificială în inimă

- dacă medicul dumneavoastră constată că tensiunea arterială nu este stabilă sau intenționați un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru a elimina un cheag de sânge din plămâni

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Xarelto dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunteți tratat cu acest medicament și dacă veți fi monitorizat mai atent.

Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală:

- Este foarte important să luați Xarelto înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele în care medicul dumneavoastră vi-l prescrie.

Copii și adolescenți

Un Xarelto nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Nu există informații suficiente despre utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Xarelto

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

- Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- unele preparate pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care sunt aplicate numai pe piele

- unele medicamente antivirale utilizate pentru tratarea HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)

- alte anticoagulante (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau un antagonist al vitaminei K, cum ar fi warfarina și acenocumarolul)

- medicamente antiinflamatoare sau analgezice (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)

- dronedaronă, un medicament utilizat pentru tratarea aritmiilor

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Xarelto, deoarece poate crește efectul Xarelto! Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie tratat cu acest medicament și dacă trebuie monitorizat mai atent.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de a dezvolta ulcer stomacal sau intestinal, vi se poate administra.

- Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)

- Sunătoare (Hypericum perforatum), care este o planta folosita pentru tratarea depresiei

- rifampicină, care este un antibiotic

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Xarelto, deoarece poate reduce efectul Xarelto! Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie tratat cu Xarelto și dacă trebuie monitorizat mai atent.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Xarelto dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă ați putea rămâne gravidă, utilizați o metodă contraceptivă fiabilă în timp ce luați Xarelto. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide dacă continuați tratamentul.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Xarelto poate provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli (frecvență: frecvente) sau leșin (frecvență: mai puțin frecvente) (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.

Xarelto conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Xarelto?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât de mult să iei?

- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge din organism Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveți probleme cu rinichii, doza poate fi redusă la 15 mg comprimate o dată pe zi.

- Pentru tratamentul cheagurilor de sânge în venele piciorului și pentru tratamentul cheagurilor de sânge din vasele de sânge ale plămânilor și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge

Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Doza recomandată după primele 3 săptămâni de tratament este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la un comprimat de 15 mg o dată pe zi după primele 3 săptămâni de tratament, dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul unui alt cheag de sânge.

Tableta (tabletele) trebuie preferabil înghițite cu apă.

Luați Xarelto cu alimente.

Când să luați Xarelto?

Trebuie să luați comprimatul (tabletele) în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Dacă este posibil, luați comprimatul (tabletele) la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiți.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Dacă luați mai mult Xarelto decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați mai multe comprimate Xarelto decât trebuie. Utilizarea mai multor Xarelto decât aveți nevoie va crește riscul de sângerare.

Dacă uitați să luați Xarelto

- Dacă zilnic o singura data luați un comprimat de 20 mg sau 15 mg și pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat pe zi pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea tabletă a doua zi, apoi continuați să luați un comprimat pe zi ca înainte.

- Dacă zilnic de două ori luați un comprimat de 15 mg și pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg pe zi pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a lua cele două comprimate (30 mg) în acea zi. A doua zi, continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi, ca înainte.

Dacă încetați să luați Xarelto

Nu încetați să luați Xarelto fără să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto este utilizat pentru a trata și preveni afecțiuni grave.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Ca și alte medicamente (anticoagulante), Xarelto poate provoca sângerări, care pot pune viața în pericol. Sângerările semnificative pot duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri, prezența sângerării poate să nu fie evidentă.

Reacții adverse posibile care pot fi semne de sângerare:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

- sângerări prelungite sau semnificative

- slăbiciune excesivă, oboseală, paloare, amețeli, cefalee, umflături de origine necunoscută, dificultăți de respirație, dureri în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent sau să vă schimbe tratamentul.

Pentru o listă completă a posibilelor reacții adverse: Frecvente (Poate afecta până la 1 din 10 persoane):

- sângerări gastro-intestinale, sângerări ale organelor urinare sau genitale (sânge în urină și sângerări menstruale abundente), sângerări nazale, sângerări ale gingiilor

- sângerări la nivelul ochiului (inclusiv sângerări din proteinele oculare)

- sângerări între țesuturi sau într-o cavitate a corpului (cheag de sânge, vânătăi)

- hemoragie cutanată sau hemoragie subcutanată

- sângerări postoperatorii

- scurgere de sânge sau lichid din plaga chirurgicală

- o scădere a numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paliditatea pielii, slăbiciune și dificultăți de respirație

- dureri de stomac, indigestie, greață, vărsături, constipație, diaree

- tensiune arterială scăzută (poate include amețeli sau leșin după ce te-ai ridicat)

- scăderea rezistenței și energiei generale (slăbiciune, oboseală), cefalee, amețeli

- scăderea funcției renale (după cum se arată în testele efectuate de medicul dumneavoastră)

- analizele de sânge pot arăta o creștere a anumitor enzime hepatice

Rar (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

- hemoragie cerebrală sau hemoragie intracraniană

- sângerare într-o articulație, provocând durere și umflături

- reacții alergice, inclusiv reacții alergice cutanate

- insuficiență hepatică (care poate fi detectată prin teste efectuate de medicul dumneavoastră)

- Nivelurile de bilirubină, unele enzime pancreatice sau hepatice sau numărul de trombocite pot fi crescute în timpul testelor de laborator.

Rar (Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

- îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)

- cheag de sânge (hematom) în zona inghinală, care se dezvoltă ca o complicație a examinării cateterului inimii atunci când este introdus un cateter pentru a trata arterele coronare înguste (fals neurism)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- presiune crescută în interiorul mușchilor brațului sau piciorului după sângerare, ducând la durere, umflături, senzație modificată, amorțeală sau paralizie (sindromul compartimentului post-sângerare)

- insuficiență renală după sângerări severe

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Xarelto?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care apare pe cutie și pe fiecare blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Xarelto

- Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 15 sau 20 mg.

Miezul tabletei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Comprimat filmat: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172).

Cum arată Xarelto și conținutul ambalajului

Xarelto 15 mg comprimate filmate sunt roșii, rotunde, biconvexe, marcate cu o cruce BAYER pe o parte și „15” și un triunghi pe cealaltă parte. Acestea sunt disponibile în cutii care conțin 14, 28, 42 sau 98 comprimate filmate, în blistere de 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate, în blistere perforate cu doză unitară sau în ambalaje multiple care conțin 10 cutii de 10 x 1 film -comprimate acoperite.

Comprimatele filmate Xarelto 20 mg sunt de culoare roșu maroniu, rotunde, biconvexe și marcate cu o cruce BAYER pe o parte și „20” și un triunghi pe cealaltă parte.

Sunt disponibile în cutii de 14, 28 sau 98 de comprimate filmate, în blistere de 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate, în blistere perforate cu doză unitară sau în ambalaje multiple conținând 10 cutii de 10 x 1 filmate comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.