Soluție injectabilă Suprefact (1x5,5ml)

Prospect: Informații pentru utilizator

Soluție injectabilă Suprefact

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a vi se administra această injecție, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Suprefact soluție injectabilă (injecție Suprefact) și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza injecția Suprefact

3. Cum se utilizează injecția Suprefact?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează injecția Suprefact?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce Suprefact este injectat și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din injecția de Suprefactină (buszerelină) aparține unei clase de medicamente numite analogi LHRH, care funcționează prin reducerea producției de hormoni sexuali (LHRH = hormonul responsabil pentru producerea hormonilor sexuali în glanda pituitară).

Injecția ASuprefact este utilizată pentru tratarea cancerului de prostată, care se realizează prin reducerea nivelului de atestosteron (un hormon sexual masculin). Poate fi utilizat numai la bărbații ale căror tumori sunt hormonodependente.

2. Înainte de a utiliza injecția Suprefact

Injecția cu suprafact nu trebuie utilizată:

· Dacă sunteți alergic la abuserelin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în special alcool benzilic sau la oricare dintre celelalte componente. Un medicament analog LHRH;

· Dacă testiculele dvs. au fost îndepărtate chirurgical;

· Dacă aveți o tumoare nedependentă de hormoni.

Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

· Sunteți tratat pentru diabet sau diabet;

· Dacă aveți vreo boală cardiovasculară, inclusiv aritmii, sau luați medicamente pentru tratarea acestor afecțiuni, deoarece riscul apariției aritmiilor poate crește odată cu utilizarea concomitentă a Suprefact.

· Sunt tratați cu alte medicamente utilizate pentru a reduce activitatea hormonală (inhibitor de GnRH) (de exemplu, goserelină, leuprolidă).

De obicei, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament (numit antiandrogen) cu cinci zile înainte de prima injecție. Acest medicament suplimentar este continuat în primele 3 până la 4 săptămâni după începerea tratamentului cu injecția.

Acest lucru vă va ajuta să vă controlați boala în timpul fazei inițiale a tratamentului cu injecția cu Suprefact, deoarece la început poate exista o agravare temporară a simptomelor legate de boală (a se vedea secțiunea 4. Reacții adverse posibile pentru detalii).

Aceste simptome se ameliorează sau dispar de obicei cu continuarea tratamentului. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează, spuneți medicului dumneavoastră.

În unele cazuri, depresia, care poate fi severă, a fost raportată la pacienții cărora li se administrează injecția cu Suprefact. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o stare de depresie în timp ce luați injecția cu Suprefact.

Alte medicamente și soluție injectabilă Suprefact

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

AS injecția cu prefact poate afecta modul în care unele medicamente utilizate pentru tratarea aritmiilor (cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) pot crește riscul de a dezvolta probleme de ritm cardiac atunci când sunt luate în asociere cu alte medicamente: de ex. metadonă (analgezic, utilizat și în tratamente de dependență de droguri și de sevraj); moxifloxacină (antibiotic); antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor psihice severe).

Medicamentele antidiabetice pot fi reduse în timpul tratamentului cu injecție cu Uprefact.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În timp ce luați acest medicament, pot apărea anumite reacții adverse (cum ar fi amețeli), care vă pot afecta negativ capacitatea de concentrare și reacție. Dacă acestea apar, nu conduceți și nu efectuați nicio lucrare care ar putea duce la un accident!

Soluția injectabilă Suprefact conține 10 mg alcool benzilic pe ml ca excipient.

3. Cum se utilizează injecția Suprefact?

Medicul dumneavoastră va decide când și cum veți primi injecția cu Suprefact. Această injecție vă va fi administrată de medicul sau asistenta dumneavoastră.

Doza necesară pentru reducerea producției de hormoni este de obicei 0,5 ml injectată sub piele (subcutanat) de trei ori pe zi, la intervale de 8 ore, timp de șapte zile.

Începând cu ziua 8, tratamentul este continuat folosind spray nazal Suprefact.

Pentru a vă menține nivelul hormonal scăzut, este foarte important să primiți în mod regulat toate dozele injectabile de Suprefact.

Dacă pierdeți o doză de Suprefact sau dacă ați primit prea multe injecții cu Suprefact, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.!

După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic nivelurile de testosteron (hormon sexual masculin), PSA (antigen specific prostatei) sau fosfatază acidă din sânge.

Acest lucru vă va spune dacă injecția cu Suprefact are efect, deoarece unii pacienți au o tumoare care nu răspunde la acest tratament hormonal.

Dacă primiți mai mult Suprefact decât ar trebui

În caz de supradozaj, pot apărea slăbiciune, cefalee, nervozitate, bufeuri, amețeli, greață, dureri abdominale, umflarea membrelor inferioare și dureri de sân.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentați roșeață, durere, umflături sau mâncărimi la locul injectării.

Pot apărea rar sau individual reacții alergice severe (bronhospasm, dificultăți de respirație) și șoc alergic (anafilactic), care este întotdeauna o amenințare la adresa vieții. La primele simptome (urticarie, transpirație, greață, decolorare albăstruie a pielii) solicitați imediat sfatul medicului.

La începutul tratamentului, cantitatea de hormoni sexuali poate crește și este posibil să experimentați o agravare temporară a simptomelor, cum ar fi:

· La pacienții cu metastaze osoase, a fost observată apariția sau intensificarea durerii osoase.

· Slăbiciune musculară poate apărea la nivelul picioarelor inferioare,

Pentru a preveni aceste simptome, vi se va administra cu 5 zile înainte de începerea tratamentului și alte 3 până la 4 săptămâni pentru celelalte așa-numite medicament antiandrogen (vezi pct. 2).

Majoritatea pacienților prezintă următoarele simptome: bufeuri, transpirație, interes sexual și pierderea capacității. De asemenea, este posibil să vă confruntați cu mărirea sânilor pe cont propriu, dar acest lucru este de obicei nedureros. Ocazional poate exista o schimbare a greutății corporale sau a părului, tulburări de somn sau schimbări ale dispoziției și umflarea gleznelor și a picioarelor. Este posibil ca aceste simptome să nu dispară decât la câteva săptămâni după începerea tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră sau specialistului dacă acestea sunt severe sau durează mult.

Tulburări musculo-scheletice (musculare, osoase) și durere și, în caz de tratament prelungit, osteoporoză. poate apărea o creștere a incidenței fracturilor osoase.

Utilizarea prelungită a produsului poate duce la mărirea (benignă) a glandei pituitare. Aceasta nu este de obicei o problemă, dar dacă aveți dureri de cap persistente sau observați orice modificare a vederii, spuneți medicului dumneavoastră.

Alte efecte secundare:

Frecvent efecte secundare (Poate afecta până la 1 din 10 persoane):

durere de cap.
valuri de căldură.
durere sau alte reacții la locul injectării.
impotență, atrofie testiculară,
scăderea libidoului (dorința sexuală),
schimbări de dispoziție, depresie (sau agravarea depresiei preexistente).

Rar efecte secundare (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

anumite niveluri de enzime hepatice, de ex. transaminaze, cresc,
pierderea în greutate sau creșterea în greutate.
confuzie, amețeală.
constipație.
umflarea gleznelor și picioarelor, oboseală.
reacții alergice, de ex. roșeață, mâncărime, erupții cutanate
mărire a sânilor.

Rar efecte secundare (Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

creșterea sau scăderea nivelului de lipide din sânge, creșterea bilirubinei.
palpitații.
probleme de insomnie, memorie sau concentrare.
greață, vărsături, diaree.
modificări ale părului și părului corpului (creștere sau pierdere).
creșterea tensiunii arteriale la pacienții cu tensiune arterială crescută.
iritabilitate, anxietate

Reacții adverse foarte rare ( Poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

scăderea numărului de trombocite și a numărului de globule albe.
tulburări vizuale (de exemplu, vedere încețoșată), presiune în ochi.
tinitus, pierderea auzului.
dureri musculo-scheletice.
creșterea setei, creșterea sau scăderea poftei de mâncare.
deteriorarea toleranței la glucoză la diabetici.
o creștere ușoară și tranzitorie a durerii cauzate de cancer.
deteriorarea stării generale a pacientului.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:

în unele cazuri, a apărut și senzația de spate.
Prelungirea intervalului QT (anomalie ECG)

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate direct autorității în conformitate cu anexa V. . în Anexă prin contacte.

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să puteți obține mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Suprefact injectabil?

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere, utilizați-l în decurs de 14 zile, dacă este păstrat sub 25 ° C.

Data de retragere a primei doze trebuie indicată pe etichetă.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține soluția injectabilă Suprefact?

- Substanța activă este de 1 mg buserelină (1,05 mg acetat de buserelină) per ml.

- Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată soluția injectabilă Suprefact și conținutul ambalajului?

5,5 ml soluție sterilă incoloră, incoloră, într-un flacon incolor, limpede, închis cu un dop gri din cauciuc clorobutilic, un capac din aluminiu și un capac gri PP închis.

1 × flacon incolor de 5,5 ml

Flacoane incolore de 2 × 5,5 ml într-o cutie.

Titularul autorizației de introducere pe piață

1045Budapest, Tó utca 1-5.

IndustrieparkHöchst, Brüningstrasse 50.

65926 Frankfurt am Main, Germania

OGYI-T-4400/05 1 × 5,5 ml

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.:36 1 5050050

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iunie 2015