STIVARGA 40 mg

1. Ce este Stivarga și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din regorafenib, Stivarga, este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului prin încetinirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase și întreruperii alimentării cu sânge pe care o dezvoltă celulele canceroase.

Stivarga este utilizat pentru a trata:

- cancer de colon sau rect care s-a răspândit în alte părți ale corpului la pacienții adulți care au primit deja alte tratamente sau nu pot primi alte tipuri de medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, terapie anti-VEGF și terapie anti-EGFR).

- tumori stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și intestinelor care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu este adecvat pentru intervenții chirurgicale, la pacienții adulți care au fost deja tratați cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la mecanismul de acțiune al Stivarga sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Stivarga

Nu luați Stivarga

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: regorafenib

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă sunteți alergic la regorafenib sau la medicament (Enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Stivarga. Aveți grijă deosebită cu Stivarga

- dacă aveți vreo boală hepatică, inclusiv sindromul Gilbert, ale cărui simptome includ, de exemplu, decolorarea galbenă a pielii și a albului ochilor, urină închisă la culoare, confuzie și/sau dezorientare. Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de probleme hepatice. Înainte și în timpul tratamentului cu Stivarga, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului. Dacă aveți probleme hepatice severe, nu trebuie tratat cu Stivarga deoarece nu există date privind utilizarea Stivarga la pacienții cu probleme hepatice severe.

- dacă aveți sau ați avut probleme de coagulare a sângelui în trecut, sau dacă luați warfarină, fenprocumonă sau alte anticoagulante pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge înainte de a începe să luați Stivarga. Stivarga poate provoca sângerări severe în sistemul digestiv, cum ar fi stomacul, gâtul, rectul sau intestinele, precum și în plămâni, rinichi, gură, vagin și/sau creier. Obțineți imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: scaune sângeroase sau negre, urină sângeroasă, dureri de stomac, tuse sângeroasă/vărsături.

ARTICOLE SIMILARE

- dacă aveți dureri în piept sau orice probleme cardiace. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția inimii înainte și în timpul tratamentului cu Stivarga. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne ale unui atac de cord sau scăderea aportului de sânge la inimă: disconfort intermitent în piept sau durere care poate iradia pe umeri, brațe, spate, gât, dinți, maxilarului sau stomacului; dificultăți de respirație; transpirații bruște asociate cu pielea rece, umedă, amețeli sau leșin.

- dacă aveți dureri de cap severe și persistente, Dacă aveți tulburări vizuale, convulsii sau alterarea stării de spirit (cum ar fi confuzie, pierderea memoriei sau pierderea orientării), contactați imediat medicul dumneavoastră.

- dacă aveți probleme severe cu stomacul și intestinele (perforația tractului gastro-intestinal (perforație) sau fistula) medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu Stivarga. Obțineți imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: dureri severe de stomac (abdominale) sau dureri persistente de stomac, vărsături de sânge, scaune roșii sau negre.

- dacă aveți tensiune arterială crescută Stivarga vă poate crește tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului și vă poate oferi, de asemenea, un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau intenționați să o operați Stivarga poate afecta vindecarea rănilor și poate fi necesară oprirea tratamentului până la vindecarea rănilor.

- dacă aveți probleme cu pielea Stivarga poate provoca roșeață, durere, umflături sau vezicule pe palme și tălpile picioarelor. Dacă observați modificări, contactați medicul dumneavoastră. Pentru a vă trata simptomele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea de creme și/sau purtarea de pantofi sau mănuși. Dacă aveți astfel de reacții adverse, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza sau să oprească tratamentul până când starea dumneavoastră se ameliorează.

Înainte de a lua Stivarga, spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Este posibil să aveți nevoie de tratament pentru acestea și pot fi necesare teste suplimentare (vezi și secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”).

Copii și adolescenți

Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu cancer colorectal metastatic.

Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în tumorile stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.

Alte medicamente și Stivarga

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ preparate fără prescripție medicală sau non-farmaceutice, cum ar fi vitaminele, suplimentele alimentare sau preparatele pe bază de plante. Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Stivarga sau Stivarga poate afecta modul în care acționează alte medicamente, ceea ce poate provoca reacții adverse grave. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos sau orice alte medicamente:

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol)

- analgezice (de exemplu acid mefenamic, acid diflunisal și acid niflumic)

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (de exemplu, rifampicină, claritromicină, telitromicină)

- medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (convulsii) (de exemplu, fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)

- metotrexat - de obicei un medicament utilizat pentru tratarea cancerului

- digoxina - de obicei un medicament utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace

- warfarină sau fenprocumonă - medicamente utilizate de obicei ca diluanți ai sângelui

- Sunătoare (produs fără prescripție medicală) - o plantă folosită pentru tratarea depresiei

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea Stivarga cu alimente și băuturi

Evitați sucul de grapefruit în timp ce luați Stivarga, deoarece acest lucru poate afecta modul în care acționează Stivarga.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi gravidă, dacă ați putea rămâne gravidă sau dacă doriți să aveți un copil, deoarece Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre riscurile potențiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii.

Evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați Stivarga, deoarece acest medicament vă poate afecta copilul nenăscut.

Atât femeile aflate la vârsta fertilă, cât și bărbații trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de cel puțin opt săptămâni după oprirea tratamentului.

Nu alăptați în timp ce luați Stivarga, deoarece acest medicament poate inhiba creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbați, cât și la femei. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Stivarga.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se știe dacă Stivarga vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți simptome care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție în timpul tratamentului.

Informații importante despre unele componente ale Stivarga

Acest medicament conține sodiu 2.427 mmol (echivalent cu 55,8 mg) pe doză zilnică (160 mg), care trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

Conține 1,68 mg pe zi (160 mg) de lecitină (derivată din soia).

3. Cum să luați Stivarga?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică recomandată pentru adulți este de 4 x 40 mg comprimate Stivarga (160 mg regorafenib). Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza. Luați doza de Stivarga prescrisă de medicul dumneavoastră. De obicei, medicul dumneavoastră vă va cere să luați Stivarga timp de 3 săptămâni și apoi să luați o pauză timp de 1 săptămână. Aceasta corespunde unui ciclu de tratament.

Luați Stivarga la aceeași oră în fiecare zi, după o masă ușoară (cu conținut scăzut de grăsimi). Comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă, după o masă ușoară cu mai puțin de 30% grăsime. Exemplu de masă ușoară (cu conținut scăzut de grăsimi): 1 porție de muesli (aprox. 30 g), 1 pahar de lapte degresat, 1 felie de gem de pâine prăjită, 1 pahar de suc de mere și 1 ceașcă de cafea sau ceai (520 calorii, 2 g grăsime). Nu luați Stivarga cu suc de grapefruit (vezi și secțiunea „Utilizarea Stivarga cu alimente și băuturi”).

Dacă vărsați după ce ați luat regorafenib, nu mai luați alte comprimate și spuneți medicului dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă reducă doza sau să decidă suspendarea sau oprirea tratamentului, dacă este necesar. De obicei, veți lua Stivarga atâta timp cât beneficiați de acesta și nu suferiți de efecte secundare inacceptabile.

Nu este necesară ajustarea dozei dacă funcția hepatică este ușor redusă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape în timpul tratamentului cu Stivarga dacă funcția ficatului dumneavoastră este ușor sau moderat redusă. Dacă aveți probleme hepatice severe, nu trebuie tratat cu Stivarga, deoarece nu există date privind utilizarea Stivarga la pacienții cu probleme hepatice severe.

Nu este necesară ajustarea dozei dacă funcția renală este ușor sau moderat redusă. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Stivarga la pacienții cu insuficiență renală severă.

Dacă luați mai mult Stivarga decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați mai mult decât doza prescrisă. Este posibil să aveți nevoie de supraveghere medicală și medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați Stivarga.

Dacă luați prea mult Stivarga poate crește probabilitatea și severitatea unor reacții adverse, în principal:

- reacții cutanate (erupții cutanate, vezicule, roșeață, durere, umflături, mâncărime sau descuamare)

- schimbare a vocii sau răgușeală (disfonie)

- mișcări intestinale frecvente sau libere (diaree)

- ulcere orale (inflamație a membranelor mucoase)

- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)

- oboseala extrema (epuizare).

Dacă uitați să luați Stivarga

Dacă pierdeți o doză, compensați-o imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Pentru a compensa doza uitată în ziua precedentă, nu luați două doze de Stivarga în aceeași zi. Spuneți medicului dumneavoastră orice doză uitată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate afecta rezultatele anumitor analize de sânge.

Cele mai grave reacții adverse pentru care a fost raportat un rezultat fatal sunt:

- Probleme hepatice severe, sângerări și perforații ale tractului gastro-intestinal (perforație).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de probleme hepatice severe. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

- îngălbenirea pielii și a albului ochilor

- confuzie și/sau dezorientare

Acestea pot fi simptome de leziuni hepatice severe.

Stivarga poate provoca sângerări gastro-intestinale severe, cum ar fi sângerări în stomac, gât, rect sau intestine și sângerări în plămâni, rinichi, gură, vagin și/sau creier. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

- golirea scaunelor sângeroase sau negre

- scurgeri de urină sângeroasă

Acestea pot fi simptome de sângerare.

Probleme gastro-intestinale severe (perforația tractului gastro-intestinal (perforație) sau fistula):

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

- dureri abdominale severe (abdominale) sau dureri abdominale non-tranzitorii

- mișcări intestinale roșii sau negre

Acestea pot fi simptome ale problemelor intestinale și stomacale severe.

Alte reacții adverse asociate cu Stivarga sunt enumerate mai jos după frecvență:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- Scăderea numărului de trombocite, care poate fi un semn de vânătăi sau sângerări (trombocitopenie)

- scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie)

- scăderea apetitului și consumul de alimente

- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)

- schimbare a vocii sau răgușeală (disfonie)

- scaune frecvente sau slăbite (diaree)

- gură dureroasă sau uscată, durere de limbă, ulcere la nivelul gurii (stomatită și/sau mucozită)

- niveluri ridicate din sânge ale unei substanțe produse de ficat, bilirubină (hiperbilirubinemie)

- roșeață, durere, vezicule și umflarea palmelor sau tălpilor (reacție cutanată mână-picior)

- slăbiciune, slăbiciune, oboseală extremă și somnolență neobișnuită (slăbiciune generală/epuizare)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie)

- scăderea funcției tiroidiene (hipotiroidism)

- niveluri scăzute de potasiu, fosfat, calciu, sodiu sau magneziu în sânge (hipokaliemie, hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie și hipomagnezemie)

- niveluri ridicate de acid uric în sânge (hiperuricemie)

- arsuri la stomac (boala de reflux gastroesofagian)

- inflamație sau iritații ale stomacului și intestinelor (gastroenterită)

- modificări ale nivelurilor de enzime produse de ficat, care pot indica faptul că există o problemă cu ficatul (niveluri crescute de transaminaze)

- erupție exfoliantă (erupție exfoliativă)

- rigiditate musculară sau articulară

- excreție de proteine în urină (proteinurie)

- niveluri crescute ale altor enzime implicate în digestie (niveluri ridicate de amilază și lipază)

- tulburare de coagulare (INR anormal/rata/valoarea normalizată internațională)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

- semne și simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate severe la scară largă, greață, febră, dificultăți de respirație, icter, modificări ale compușilor produși de ficat (reacție de hipersensibilitate)

- infarct și dureri toracice (infarct miocardic și ischemie)

- hipertensiune arterială severă cauzând cefalee, confuzie, vedere încețoșată, greață, vărsături și convulsii (criză hipertensivă)

- tulburarea unghiilor (modificări ale unghiilor, cum ar fi brazdele și/sau despicarea unghiilor)

- eritem multiform

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

- anumite tipuri de cancer de piele (keratoacanthoma/cancer de piele cu celule scuamoase)

- o afecțiune caracterizată prin cefalee, confuzie, convulsii și pierderea vederii, care pot fi asociate cu hipertensiune arterială (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă/PRES)

- reacții cutanate severe și/sau leziuni ale mucoasei, cum ar fi vezicule dureroase și febră, inclusiv dezlipire pe scară largă a pielii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stivarga?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care este menționată pe eticheta cutiei și a recipientului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra Stivarga în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Păstrați recipientul bine închis împreună cu capsula absorbantă. Capsula desicantului este conținută într-un recipient mic, un desicant care protejează comprimatele de umiditate.

După deschiderea recipientului, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Stivarga

- Substanța activă este regorafenib. Fiecare comprimat filmat conține regorafenib 40 mg.

celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă (K-25), siliciu coloidal anhidru, oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172), lecitină (din soia), macrogol 3350, alcool polivinilic (parțial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).

Cum arată Stivarga și conținutul ambalajului

Comprimatele Stivarga 40 mg sunt roz deschis, în formă ovală, gravate cu „BAYER” pe o parte și „40” pe cealaltă.

Un recipient conține 28 de comprimate filmate.

Stivarga 40 mg comprimate sunt livrate în cutii cu 28 de comprimate filmate și în cutii cu câte 3 ambalaje, fiecare conținând 28 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.