KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate

1. Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează?

Komboglyze conține două substanțe active diferite, saxagliptin, care aparține clasei inhibitorilor DPP-4 (inhibitori de dipeptidil peptidază-4) și metformin, care aparține clasei biguanidelor.

Ambele sunt numite antidiabetice orale, adică pot fi administrate pe cale orală

aparține unui grup de medicamente utilizate pentru scăderea zahărului din sânge.

Pentru ce se utilizează Komboglyze?

Komboglyze este utilizat pentru a trata un tip de diabet numit „diabet de tip 2”.

Cum funcționează Komboglyze?

Saxagliptin și metformin vă controlează împreună glicemia. Acestea cresc nivelul insulinei postprandiale. De asemenea, reduc cantitatea de zahăr pe care o produce corpul dumneavoastră. În plus față de dietă și exerciții fizice, vă ajută la scăderea zahărului din sânge. Komboglyze poate fi utilizat singur sau cu insulină.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: metformin
saxagliptin

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Komboglyze

Nu luați Komboglyze

- dacă sunteți alergic la saxagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă ați avut o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt medicament similar pe care îl luați pentru a vă controla glicemia.

Simptomele unei reacții alergice severe pot include:

- Pete roșii proeminente pe piele (urticarie).

- Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire.

- Dacă aveți aceste simptome, încetați să luați Komboglyze și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

- dacă ați avut vreodată o comă diabetică.

- dacă aveți așa-numita „cetoacidoză diabetică”, o problemă cu diabetul dumneavoastră.

Simptomele includ pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături.

- dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice.

- dacă ați avut recent un infarct miocardic sau dacă aveți insuficiență cardiacă sau probleme circulatorii severe sau dificultăți de respirație, care pot fi un semn al bolilor de inimă.

- dacă aveți o infecție severă sau deshidratare (corpul a pierdut multă apă).

- dacă alăptați (vezi și „Sarcina și alăptarea”).

- dacă beți mult alcool (fie în fiecare zi, fie doar ocazional) (vă rugăm să consultați secțiunea „Utilizarea Komboglyze cu alcool”).

- dacă aveți o radiografie care vă va oferi o injecție de contrast. Va trebui să spuneți medicului dumneavoastră că luați Komboglyze și să-l opriți în momentul radiografiei și timp de 2 zile sau mai mult după aceea, în funcție de funcționarea rinichilor.

Nu luați Komboglyze dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Komboglyze.

Avertismente și precauții

Înainte să luați Komboglyze, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- Dacă aveți diabet de tip 1 (corpul dumneavoastră nu produce deloc insulină). Komboglyze nu trebuie utilizat pentru tratarea acestei boli.

- Dacă luați insulină sau luați un medicament antidiabetic numit „sulfoniluree”, medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza de insulină sau sulfoniluree în timp ce o luați în asociere cu Komboglyze.

- Dacă ați avut o reacție alergică la orice alte medicamente pe care le luați pentru a vă controla glicemia.

- Dacă sistemul imunitar al corpului dumneavoastră este bolnav sau luați un medicament care îl slăbește.

- Dacă aveți o intervenție chirurgicală sub anestezie. Trebuie să încetați să o luați cu cel puțin 48 de ore înainte de operația planificată sub anestezie și nu trebuie să o reporniți timp de cel puțin 48 de ore după operație. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră înainte de a opri și reporni acest medicament.

Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum ar fi dureri abdominale severe persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicație obișnuită a diabetului. S-a raportat erupție cutanată cu saxagliptin și anumite medicamente antidiabetice din același grup cu saxagliptin. Urmați sfatul medicului sau specialistului pentru îngrijirea pielii și a picioarelor.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Komboglyze.

Testele la rinichi sau monitorizarea funcției renale

În timpul tratamentului cu Komboglyze:

- medicul dumneavoastră vă va verifica cât de bine funcționează rinichii,

- acest lucru se va face cel puțin o dată pe an.

Rinichii dvs. vor fi verificați mai des dacă:

- dacă rinichii nu funcționează la fel de bine (sau riscă să se deterioreze).

Copii și adolescenți

Komboglyze nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu se știe că acest medicament este sigur și eficient atunci când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Komboglyze

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- medicamente care conțin alcool,

- cimetidina, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de stomac,

- ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci,

- bronhodilatatoare (agoniști beta-2) utilizate pentru tratarea astmului,

- diuretice („diuretice”) care măresc cantitatea de urină produsă,

- diltiazem, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale,

- rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza (boli pulmonare),

- corticosteroizi utilizați pentru tratarea inflamației în boli precum astmul și artrita,

- carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină, utilizate pentru tratamentul convulsiilor epileptice sau durerii prelungite.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Komboglyze.

Luarea Komboglyze cu alcool

Evitați alcoolul în timp ce luați Komboglyze, deoarece alcoolul poate crește riscul de acidoză lactică (vă rugăm să consultați secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”).

Sarcina și alăptarea

Nu luați Komboglyze dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Acest lucru se datorează faptului că poate afecta copilul.

Nu luați Komboglyze dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Acest lucru se datorează faptului că metformina trece în laptele matern uman în cantități mici.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Saxagliptin sau metformin au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Komboglyze, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. Un nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie) vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau de a lucra în condiții de siguranță la altitudini mari și există riscul unei zahăr din sânge prea mici atunci când luați acest medicament împreună cu medicamente despre care se știe că cauzează hipoglicemie, cum ar fi insulina sau hipoglicemie.sulfoniluree.

3. Cum să luați Komboglyze?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Komboglyze cu insulină, nu uitați să luați acest alt medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate din sănătatea dumneavoastră.

Cât ar trebui să iei?

- Cantitatea de Komboglyze pe care o veți lua depinde de starea dumneavoastră și de dozele de metformină și/sau saxagliptin și metformină pe care le luați în prezent sub formă de comprimate separate.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât Komboglyze trebuie luat.

- Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.

Cum să luați acest medicament?

- Luați acest medicament pe cale orală.

- Luați-l cu alimente pentru a reduce șansele de supărare a stomacului.

Dieta și exercițiile fizice

Trebuie să continuați dieta și exercițiile fizice pentru a vă controla diabetul, chiar dacă luați acest medicament. Prin urmare, este important să urmați sfatul dietei și al exercițiilor fizice ale medicului sau profesionistului. Este deosebit de important să continuați să luați o dietă pentru scăderea în greutate diabetică în timp ce luați Komboglyze.

Dacă luați mai mult Komboglyze decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate Komboglyze decât ar trebui, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Dacă uitați să luați Komboglyze

- Dacă uitați să luați Komboglyze, luați-l imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită.

- Nu utilizați o doză dublă de Komboglyze pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Komboglyze

Continuați să luați Komboglyze până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Acest lucru vă ajută să vă controlați nivelul zahărului din sânge.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Metformina, una dintre substanțele active din Komboglyze, are o reacție adversă foarte rară (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000), dar graveacidoză lacticăPoate provoca formarea de acid lactic în sânge, care poate duce la moarte.Acidoza lactică este o afecțiune de urgență care trebuie tratată într-un spital.Apare mai ales la pacienții ale căror rinichi nu funcționează corect.

Nu mai luați Komboglyze și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome de „acidoză lactică”:

- senzație de frig sau stare de rău,

- greață sau vărsături severe sau dureri abdominale,

Alte efecte secundare ale Komboglyze includ:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

- vărsături sau indigestie (dispepsie),

- infecție a tractului urinar (infecție a tractului urinar),

- infectia tractului respirator superior,

- rinită sau durere în gât, cum ar fi o răceală sau durere în gât,

- inflamația mucoasei stomacului (gastrită) sau inflamația mucoasei intestinului, uneori cauzată de o infecție (gastroenterită),

- infecție a sinusurilor, uneori cu durere și strângere în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită),

Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)

- dureri articulare (artralgii),

- disfuncție pentru realizarea sau menținerea unei erecții (disfuncție erectilă).

Efecte secundare observate numai cu saxagliptin:

Unii pacienți au avut o ușoară scădere a numărului de tipuri de celule albe din sânge (limfocite), după cum se arată într-un test de sânge. În plus, au fost raportate erupții cutanate și reacții cutanate (hipersensibilitate) la unii pacienți care au luat saxagliptin.

Au fost raportate reacții adverse suplimentare în timpul experienței după punerea pe piață cu saxagliptin, inclusiv reacții alergice severe (anafilaxie) și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire. Dacă aveți o reacție alergică, încetați să luați Komboglyze și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită) (mai puțin frecvente). Inflamația pancreasului poate fi o afecțiune gravă, care chiar pune viața în pericol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe și persistente, cu sau fără vărsături, deoarece este posibil să aveți inflamație a pancreasului.

Efecte secundare observate numai cu metformina:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

- diaree sau dureri abdominale,

- gust metalic în gură.

- roșeață (erupție cutanată) sau mâncărime a pielii.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Komboglyze?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP și EXP) care apare pe blister și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Komboglyze

Substanțele active sunt saxagliptin și clorhidrat de metformină. Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat) și 1000 mg clorhidrat de metformină.

Alte ingrediente (excipienți):

- Miezul tabletei: povidonă K30, stearat de magneziu.

- Acoperire cu film: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid de fier galben (E172).

- Vopsea de marcare: șelac, lac de aluminiu carmin indigo (E132).

Cum arată Komboglyze și conținutul ambalajului

- Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate („comprimate”) sunt de culoare galben deschis până la galben, în formă ovală și marcate cu „2,5/1000” pe o parte și „4247” pe cealaltă.

- Folia de aluminiu Komboglyze este livrată în blistere. Pachete de 14, 28, 56 și 60 de comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 112 (pachete de 2, 56) și 196 (pachete de 7, 28) comprimate filmate în blistere neperforate și 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate cu doză unitară.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.