Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă (100 ml)

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

3. Cum să utilizați Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă?

6. Informații suplimentare

1. CE Soluție perfuzabilă Fluconazol-Teva 2 mg/ml ȘI LA CE SE FOLOSESC?

Fluconazolul este utilizat pentru tratarea și prevenirea infecțiilor fungice.

Fluconazolul aparține unui grup de medicamente numite azimidazoli, care sunt eficiente împotriva infecțiilor cauzate de ciuperci. Funcționează prin prevenirea creșterii ciupercilor. Poate fi utilizat pentru a trata următoarele infecții fungice:

· Pentru a face față:

- infecții ale întregului corp cauzate de drojdie (candida)

- infecție fungică a meningelor, așa-numita meningita criptococică

- candidoză severă a gurii, gâtului, esofagului și traheei care nu poate fi tratată cu agenți orali și nu poate fi tratată cu candidoză orală

· A preveni:

- infecții fungice cu candidoză la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă sau la pacienții a căror număr de sânge are un număr redus de celule implicate în lupta împotriva infecțiilor.

· Pentru a face față:

- infecții ale întregului corp cauzate de drojdie (candida)

- infecții fungice severe la nivelul gurii, gâtului, esofagului și traheei care nu pot fi tratate cu un agent oral

Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat la copii pentru tratarea infecțiilor fungice ale scalpului (tinea capis).

2. INFORMAȚII Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă ÎNAINTE SĂ CERI

Nu utilizați Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluconazol sau la alți compuși similari precum ketoconazol și itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă (vezi pct. 6).

- dacă luați un medicament care afectează inima și care afectează modul în care fluconazolul este descompus în corpul dumneavoastră, cum ar fi

- cisapridă (utilizată pentru tratarea arsurilor la stomac și reducerea acidului la stomac).

- astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor).

- terfenadină (utilizată pentru tratarea febrei fânului și a alergiilor).

- pimozidă (un neuroleptic pentru boli mintale).

- chinidină (utilizată pentru tratarea problemelor de ritm cardiac).

Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie utilizat cu precauție

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical înainte de a utiliza Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

- dacă aveți boli de rinichi.

- dacă în prezent aveți sau ați avut probleme cu ficatul.

- dacă aveți SIDA sau o infecție care vă afectează întregul corp.

- dacă aveți boli de inimă.

- dacă luați warfarină sau orice alt medicament care afectează coagularea sângelui.

Alte medicamente luate sau utilizate în timpul tratamentului

Efectul tratamentului se poate modifica dacă Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizat în același timp cu anumite alte medicamente.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- alfentanil (analgezic puternic)

- amitriptilină (pentru a trata depresia)

- amfotericina B (pentru tratamentul infecțiilor fungice)

- astemizol (pentru tratarea alergiilor)

- benzodiazepine, cum ar fi midazolam sau triazolam (somnifere)

- blocante ale canalelor de calciu: nifedipină, isradipină, nicardipină, amlodipină, felodipină (utilizate pentru tratarea aritmiilor și hipertensiunii arteriale)

- carbamazepină (pentru epilepsie)

- celecoxib (pentru tratarea inflamației)

- ciclosporină (în caz de transplant de organe)

- cisapridă (pentru tratarea arsurilor la stomac și reducerea acidului la stomac)

- didanozină (În tratamentul SIDA)

- halofantrina (pentru tratamentul malariei)

- Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (așa-numitele statine): atorvastatină, simvastatină, fluvastatină (medicamente pentru scăderea lipidelor din sânge)

- hidroclorotiazidă (crește urinarea, diureticul)

- losartan (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

- metadonă (analgezic, opioid)

- fenitoină (pentru epilepsie)

- prednison sau alți steroizi (medicamente asemănătoare cortizonului utilizate pentru tratarea inflamației și utilizate în transplanturile de organe)

- rifampicină obsesie rifabutină (pentru tratamentul tuberculozei și a altor infecții)

- sulfoniluree, de exemplu. clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizate pentru tratamentul diabetului)

- tacrolimus, sirolimus (în timpul transplantului de organe)

- terfenadină (pentru febra fânului și alergii)

- teofilină (pentru astm) și medicamente legate de teofilină

- trimetrexat (pentru tratamentul pneumoniei)

- warfarină și alți compuși cumarinici (diluanți ai sângelui)

- zidovudină (Pentru tratamentul SIDA)

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Administrarea concomitentă de soluție perfuzabilă Fluconazol-Teva 2 mg/ml cu anumite alimente sau băuturi

Fluconazolul poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă urmați o dietă săracă în săruri, spuneți medicului dumneavoastră deoarece Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține sare.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical înainte de a lua orice medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă puteți primi fluconazol. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului de lungă durată cu fluconazol.

Fluconazolul trece în laptele matern, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu fluconazol.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Fluconazolul are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că pot apărea amețeli sau convulsii la pacienții care iau fluconazol, prin urmare trebuie să se acorde prudență la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

Informații importante despre unele componente ale Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține sare (clorură de sodiu). Soluția perfuzabilă conține 3,54 mg sodiu per ml.

O pungă de 100 ml conține 354 mg sodiu.

O pungă de 200 ml conține 709 mg sodiu.

Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

Dacă urmați o dietă săracă în sodiu (sare), spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de a vi se administra Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă T?

Medicul sau profesionistul medical va administra medicamentul sub formă de picurare (o injecție lentă în venă). Doza este determinată de medicul dumneavoastră.

Tratamentul durează de obicei până dispare infecția.

Infecție cu drojdie integrală (candida):

- Doza uzuală este de 400-800 mg în prima zi și apoi de 200-400 mg o dată pe zi.

Infecție fungică a meningelor (meningită criptococică):

- Doza uzuală este de 400 mg în prima zi și apoi de 200-400 mg o dată pe zi.

- Doza zilnică maximă este de 400 mg.

- În funcție de răspunsul corpului, tratamentul poate dura 6-8 săptămâni.

Infecția cu drojdie a membranelor mucoase:

- Pentru infecțiile gurii și gâtului, doza uzuală este de 100 mg pe zi timp de 7 până la 14 zile.

- Pentru candidozele neinvazive ale esofagului, bronhiilor și plămânilor, doza uzuală este de 100 mg timp de 14 până la 30 de zile.

Prevenirea infecției cu drojdie (candida) după transplantul de măduvă osoasă:

- Doza uzuală este de 400 mg pe zi.

În cazul funcției renale normale, se poate administra doza uzuală.

Copii (peste 4 săptămâni)

Infecție cu drojdie integrală (candida):

- Doza uzuală este de 6-12 mg/kg pe zi.

Infecția cu drojdie a membranelor mucoase:

- Doza uzuală este de 3 mg/kg pe zi. În prima zi poate fi de 6 mg/kg.

Doza maximă zilnică de 400 mg nu trebuie depășită.

Copii (sub 4 săptămâni)

- La vârsta de 2 săptămâni, sugarii primesc aceeași doză, eșantionează copii, dar numai la fiecare 72 de ore.

- La vârsta de 3-4 săptămâni, sugarii primesc aceeași doză ca copiii eșantion, dar numai la fiecare 48 de ore.

La vârsta de 2 săptămâni, doza maximă de 12 mg/kg administrată la fiecare 72 de ore nu trebuie depășită. La vârsta de 3-4 săptămâni, doza maximă de 12 mg/kg administrată la fiecare 48 de ore nu trebuie depășită.

Pacienți cu afecțiuni renale

- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de funcția renală.

Dacă primiți mai mult Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă decât ar trebui

Este puțin probabil să primiți prea multe perfuzii. Cu toate acestea, dacă se întâmplă acest lucru, veți fi monitorizat cu atenție.

Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat prea multe medicamente sau dacă aveți întrebări cu privire la doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical.

Dacă uitați să utilizați Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Este puțin probabil să pierdeți o doză, deoarece medicul dumneavoastră și personalul medical vor verifica când trebuie să primiți medicamentul.

Dacă credeți că ați pierdut o doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Aceste efecte secundare apar cu o anumită frecvență, care este definită după cum urmează:

Foarte frecvente: afectează cel puțin 1 din 10 persoane

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

Necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile.

Ar trebui să acordați o atenție deosebită următoarelor reacții adverse, deoarece acestea necesită tratament imediat dacă apar. Opriți administrarea fluconazolului și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

Reacții adverse mai puțin frecvente:

- o scădere a numărului de celule din circulație, care poate duce la anemie, susceptibilitate crescută la infecții, vânătăi sau sângerări

- infecție cu febră și deteriorare generală sau febră cu infecție locală, de ex. dureri în gât, gât, gură sau probleme urinare.

Efecte secundare rare:

- reacții alergice bruște cu dificultăți de respirație, erupții cutanate, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale

- erupție cutanată severă, extinsă, cu vezicule

Reacții adverse foarte rare:

- umflarea feței, limbii și traheei, provocând dificultăți respiratorii semnificative

Au fost raportate și următoarele reacții adverse:

Reacții adverse frecvente:

- modificări ale testelor funcției hepatice

Reacții adverse mai puțin frecvente:

- schimbare de gust, gură uscată

- icter (pe piele și ochi) și anomalii ale ficatului

- mâncărime sau erupții cutanate, umflături sau vezicule (urticarie)

- modificări ale valorilor funcției renale

- senzație plictisitoare, tremurând, amețit

- senzație de slăbiciune și oboseală

Efecte secundare rare:

- creșterea nivelului de grăsime din sânge (colesterol și trigliceride)

- o scădere a nivelului de potasiu care duce la slăbiciune și bătăi neregulate sau rapide ale inimii

- boli hepatice și toxicitate, inclusiv insuficiență hepatică și hepatită

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Medicul sau asistenta medicală vor verifica dacă data de expirare de pe etichetă nu a trecut. Nu utilizați Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu poate fi înghețat!

Din punct de vedere microbiologic, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat și orice perfuzie neutilizată trebuie aruncată.

Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat dacă sunt prezente particule, soluția este opacă sau punga este deteriorată.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

- Substanța activă este fluconazolul.
2 mg fluconazol per ml
Fluconazol 200 mg sub formă de 100 ml soluție perfuzabilă.
Fluconazol 400 mg ca soluție perfuzabilă în 200 ml.

- Celelalte componente sunt clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului

Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, cu un pH de 6. Medicamentul este ambalat într-o pungă de perfuzie din plastic cu pulbere de perfuzie din polipropilenă în spitale. Pulberea este închisă cu un dop de cauciuc și un capac din polipropilenă. Punga de perfuzie este conținută într-o pungă exterioară transparentă din polipropilenă.

Mărimea ambalajului de 1 sau 10 pliculețe de 100 ml (200 mg fluconazol).

Mărimea ambalajului de 1 sau 10 pliculețe de 200 ml (400 mg fluconazol).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Teva Pharmaceuticals Ltd.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Pharmaceuticals Ltd.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihályu.82.

OGYI-T-21014/01 (1x100ml)
OGYI-T-21014/02 (10x100 ml)

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Fluconazol Teva 2 mg/ml Soluție perfuzabilă

Fluconazol TEVA 2 mg/ml este disponibil pentru perfuzie

Fluconazol Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Fluconazol - Teva 2 mg/ml, perfuzat într-un mini-tub

Fluconazol Teva, 2 mg/ml perfuzie

Fluconazol Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

FLUCONAZOL TEVA 2 mg/ml, soluție perfuzabilă

Fluconazol -TEVA 2 mg/ml Soluție perfuzabilă

Fluconazol 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Fluconazol -Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Fluconazol Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Fluconazol Teva Italia 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Fluconasol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Fluconazol TEVA 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Fluconazol 2 mg/ml soluție perfuzabilă în minibaguri

Fluconazol Teva 2 mg/ml perfuzie

Fluconazol -Teva 2 mg/ml

Fluconazol Teva 2 mg/ml soluție pentru perfuzia EFG

Fluconazol Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Fluconazol 2 mg/ml soluție perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 18 septembrie 2009.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical

Infuzia este de unică folosință. Orice soluție rămasă trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Soluția trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. Ar trebui utilizată numai soluția limpede, fără particule. Verificați dacă punga interioară nu prezintă scurgeri, comprimându-l ferm. În cazul unei scurgeri, soluția trebuie aruncată deoarece sterilitatea poate fi afectată.

Deși nu este necesară nicio diluare suplimentară, perfuzia este compatibilă cu următoarele soluții de perfuzie:

- Soluție de glucoză 5% (50 mg/ml)

- Clorură de potasiu 3 mg/ml (0,3%) în soluție de glucoză 5% (50 mg/ml)

- Soluție de bicarbonat de sodiu 4,2% (13,02 mg/ml)

- Soluție de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)

Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. Trebuie utilizate numai soluții clare, fără particule.

Fluconazol-Teva 2 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi administrat printr-o linie intravenoasă existentă pentru administrarea soluțiilor de mai sus. Nu s-au observat incompatibilități specifice, dar nu se recomandă amestecarea cu alte medicamente înainte de perfuzie.

Tratamentul preparatului:

Scoateți punga de perfuzie din punga exterioară numai înainte de utilizare.

Pentru a deschide, tăiați cu grijă punga exterioară la un capăt și scoateți punga care conține soluția. După îndepărtarea ambalajului exterior, verificați ferm punga interioară pentru scurgeri strângând-o. În cazul unei scurgeri, soluția trebuie aruncată deoarece sterilitatea poate fi afectată.

Pregătirea pentru administrare:

Materialele sterile trebuie utilizate pentru preparare și administrare. Agățați punga prin orificiul de pe suportul de perfuzie. Soluția trebuie administrată folosind un aparat steril și o tehnică aseptică. Fitingul trebuie spălat cu soluția pentru a preveni pătrunderea aerului. Conectați ansamblul. Respectați instrucțiunile de utilizare pentru conexiune și încărcare și injectați soluția.

AVERTISMENT: Nu utilizați pungi de plastic cu conexiune serială. O astfel de aplicare poate duce la embolie de aer dacă aerul intră în ansamblu din prima pungă înainte ca lichidul să fie epuizat din a doua pungă.