ROCALTROL 0,5MCG CAPSULE SOFT 100X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

ROCALTROL0,25 micrograme capsule moi z ula

ROCALTROL 0,5 micrograme capsulă moale z ula

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt Rocaltrol 0,25 și 0,5 micrograme capsule moi (în continuare capsule Rocaltrol) și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rocaltrol capsule

3. Cum să luați Rocaltrol capsule?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Rocaltrol capsule?

6. Informații suplimentare

1. Ce sunt Rocaltrol capsule și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Rocaltrol este calcitriolul, o formă activă biologic activă a vitaminei D. Calcitriolul favorizează absorbția calciului în dietă și a construirii sănătoase a oaselor.

Rocaltrol este utilizat pentru tratarea anumitor boli osoase (osteodistrofie) la pacienții cu insuficiență renală cronică și la femeile cu osteoporoză de vârstă variabilă.

Îmbunătățește absorbția intestinală a calciului, promovează formarea osoasă sănătoasă și reduce leziunile osoase.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rocaltrol capsule

Nu utilizați capsulele Rocaltrol dacă:

- Hipersensibilitate la oricare dintre componente sau la medicamente similare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă cunoașteți hipersensibilitate.

- dacă aveți un nivel ridicat de calciu sau dacă aveți otrăvire cu vitamina D sau dacă se observă depozite de calcar (bulgări duri) în țesuturile corpului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aceste condiții vi se aplică.

Rocaltrol trebuie utilizat cu precauție

- Suplimentarea dietică cu calciu trebuie respectată cu strictețe și preparatele care conțin calciu nu trebuie luate fără supraveghere, deoarece o creștere bruscă a aportului de calciu (de exemplu, o creștere mare a aportului de lactate) poate duce la niveluri de calciu mai mari decât cele normale în sânge. Un nivel prea ridicat de calciu în sânge poate duce la reacții adverse (vezi pct. 4.8).

- La pacienții cu mobilitate redusă, de ex. pacienții după intervenția chirurgicală prezintă un risc special de a dezvolta niveluri de calciu mai mari decât cele normale.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Acest lucru este extrem de important, deoarece medicamentele luate împreună pot consolida sau slăbi reciproc efectele (de exemplu, unele diuretice, medicamente pentru inimă, medicamente digitalice, medicamente care conțin magneziu, fenitoină antiepileptică, fenobarbital, colestiramină care scade colesterolul). Prin urmare, nu trebuie să luați Rocaltrol împreună cu alte medicamente până când medicul dumneavoastră nu v-a dat acordul.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi privind administrarea de medicamente care conțin calciu (supliment de calciu) și consumul de alimente bogate în calciu (produse lactate etc.).

Nu trebuie să luați alte medicamente care conțin vitamina D sau alimente îmbogățite cu vitamina D cu Rocaltrol. Dacă aveți nevoie de mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua medicamentul. Trebuie să luați Rocaltrol numai în timpul alăptării, dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră și a recomandat tratamentul.

Dacă luați Rocaltrol în timpul alăptării, medicul dumneavoastră vă va preleva o probă de sânge de la dumneavoastră și de la copilul dumneavoastră pentru a verifica eventualele efecte secundare.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu vă afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante sunt despre celelalte ingrediente din capsulele Rocaltrol

ARocaltrol conține sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Rocaltrol capsule?

Luați întotdeauna Rocaltrol capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În funcție de tipul de boală, de nivelul calciului din sânge și de răspunsul dumneavoastră la Rocaltrol, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată. În general, veți începe tratamentul cu o doză mică și reglați doza de întreținere individual.

Afectarea oaselor renale: Doza inițială este de o capsulă (0,25 micrograme) o dată pe zi. Dacă nivelul de calciu s-a îmbunătățit după 2 până la 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră vă va crește doza treptat în trepte de 0,25 micrograme până când veți avea nivelul corect de calciu din sânge.

Osteoporoza după menstruație:

În osteoporoză, o capsulă de Rocaltrol de 0,25 micrograme trebuie administrată de două ori pe zi.

În ambele cazuri: Este posibil să nu răspundeți la tratamentul obișnuit o dată pe zi. În acest caz, medicul dumneavoastră poate modifica doza la două sau trei ori pe săptămână (terapie de șoc). Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelurile de calciu din sânge în timpul tratamentului. Dacă vi se pare prea mare, opriți tratamentul până când nivelul de calciu revine la normal. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de calciu, în funcție de cantitatea de calciu pe care o consumați în dieta zilnică obișnuită.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă sau altă băutură nealcoolică.

Dacă luați mai multe capsule de Rocaltrol decât trebuie

Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva vă ia medicamentul din greșeală, discutați cu un medic, farmacist sau mergeți imediat la spital.

Simptome: cefalee, pierderea poftei de mâncare, vărsături, constipație.

Simptome ale supradozajului persistent: slăbiciune, scădere în greutate, tulburări senzoriale, febră și sete, prea multă urinare, aport excesiv de lichide, tulburări emoționale, tulburări de creștere, infecții ale tractului urinar, calcar nu în oase, ci în altă parte.

Dacă uitați să luați Rocaltrol capsule

Dacă uitați să luați o doză, nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.

Pur și simplu continuați tratamentul cu următoarea doză. Nu modificați dozele prescrise în mod arbitrar. Dacă aveți impresia că efectul este prea slab sau prea puternic, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Rocaltrol capsule

Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să întrerupeți tratamentul Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului va determina scăderea rapidă a nivelului de calciu din sânge. Puteți lua din nou capsula mai târziu, dacă medicul dumneavoastră vi-l prescrie din nou.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Rocaltrol capsule poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte rare (Efect la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):

La unii pacienți, reacțiile de hipersensibilitate, de ex. mâncărime, erupții cutanate, urticarie, foarte rar au apărut afecțiuni ale pielii cu roșeață severă și inflamație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, discutați imediat cu un medic. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă reduceți doza sau întrerupeți administrarea completă a medicamentului.

Un nivel prea ridicat de calciu în sânge poate provoca reacții adverse, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, cefalee, greață, vărsături, slăbiciune.

Efecte secundare mai grave datorate nivelurilor persistente de calciu: dureri abdominale, constipație, scădere în greutate, tulburări senzoriale, febră, sete, aport excesiv de lichide, prea multă urinare și/sau udare la pat, deshidratare, indiferență, insuficiență de creștere, depunere de calcar în infecții ale tractului urinar în alte zone.

Nivelurile ridicate persistente de calciu pot provoca unele creșteri de laborator.

Medicul dumneavoastră poate lua probe regulate de sânge pentru a vă verifica nivelul de calciu din sânge.

Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse de mai sus sau orice alte reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CAPSULELE AROCALTROL?

A nu se păstra la peste 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Păstrați blisterul în cutie.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați capsulele Rocaltrol după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține capsulele Rocaltrol?

- Substanța activă este de 0,25 micrograme sau 0,5 micrograme calcitriol pe capsulă.

Celelalte componente sunt hidroxianisol butilat, hidroxitoluen butilat, trigliceride ale acizilor grași cu lanț mediu, oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E171), curion 83 (sorbitol, manitol, amidon hidrolizat hidrogenat), glicerol, gelatină.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Capsula de 0,25 micrograme: maro-portocaliu-roșu-portocaliu pe o parte, alb-gri-galben pe cealaltă parte, resp. capsule de gelatină moale, cenușii-portocalii, opace, de formă ovală, umplute cu 160 mg, limpezi, aproape incolore sau ușor gălbui, ușor maroniu sau galben-maroniu, lichid ușor uleios cu miros caracteristic.

Capsulă de 0,5 micrograme: capsule de gelatină moale, opace, ovale, maroniu-portocaliu-roșcat-portocaliu, umplute cu 160 mg, limpezi, incolore lichid uleios ușor gălbui, ușor maroniu sau galben-maroniu cu un ușor miros caracteristic.

Ambalare: 30 capsule, 100 capsule într-un blister și o cutie.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Roche (Ungaria) Ltd.,

OGYI-T-1214/03 (Rocaltrol 0,25 micrograme capsulă moale) în blistere a câte 30

OGYI-T-1214/04 (Rocaltrol 0,5 micrograme capsule moi) în blistere de 100

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 24.03.2010.