OVESTIN KREM 15 G 15 G

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Citiți cu atenție acest prospect, deoarece conține informații importante pentru dvs.

Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, utilizarea cu atenție a acestui medicament este esențială pentru un efect optim.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este crema Ovestin și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza crema Ovestin

3. Cum se aplică crema Ovestin?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează crema Ovestin?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE CREMA OVESTIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Substanța activă din crema Ovestin este estriolul, un estrogen natural (hormonul sexual feminin). Estrogenii sunt produși în principal de ovare. Sunt necesare pentru dezvoltarea sexuală normală a femeilor și pentru reglarea ciclului menstrual la vârsta fertilă. Pe măsură ce îmbătrânim, producția de estrogen în ovare scade treptat. Perioada în care apare acest lucru (de obicei în jurul vârstei de 50 de ani) se numește menopauză sau menopauză. Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical înainte de menopauză, există o scădere bruscă a producției de estrogen. Scăderea producției de estrogen duce în multe cazuri la simptome bine cunoscute, cum ar fi bufeurile și transpirațiile nocturne. Din cauza deficitului de estrogen, peretele vaginal poate deveni subțire și uscat. Ca urmare, actul sexual poate fi dureros, mâncărime vaginale și pot apărea infecții. Deficitul de estrogen poate provoca, de asemenea, alte probleme, cum ar fi dificultatea de a urina și cistita recurentă. Aceste probleme pot fi adesea tratate cu medicamente care conțin estrogen. Uneori poate dura zile sau chiar săptămâni pentru o îmbunătățire vizibilă.

Pentru femeile de diferite vârste, crema Ovestin poate fi utilizată în următoarele cazuri:

· Pentru a promova vindecarea rănilor după o intervenție chirurgicală vaginală

· Pentru a îmbunătăți evaluarea frotiurilor cervicale

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CREMA OVESTIN

Nu utilizați crema Ovestin:

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la estriol sau la oricare dintre celelalte componente ale cremei Ovestin,

· Dacă aveți, ați avut vreodată sau suspectați că ați putea avea cancer de sân,

· Dacă aveți sau suspectați că aveți un cancer sensibil la estrogen (cum ar fi cancerul mucoasei uterului),

· Dacă aveți sângerări vaginale neobișnuite care nu au fost testate de medicul dumneavoastră,

· Dacă mucoasa uterului crește anormal (hiperplazie endometrială),

· Dacă aveți sau ați avut vreodată o problemă circulatorie, cum ar fi formarea cheagurilor de sânge (la nivelul membrului inferior sau plămânilor),

· Dacă ați avut o afecțiune cardiacă precum angină sau atac de cord,

· Dacă aveți sau ați avut vreodată boli hepatice, dacă funcția hepatică nu a revenit la normal,

· Dacă aveți porfirie (o boală moștenită),

· În timpul sarcinii și alăptării.

Aveți grijă deosebită cu crema Ovestin:

Dacă aveți sau ați avut vreodată vreuna dintre următoarele modificări, spuneți medicului dumneavoastră, cine le va lua în considerare: modificări numite fibroame uterine sau alte modificări ale uterului, cheaguri de sânge anterioare în vasele de sânge, cancer la orice membru al familia dvs. care este sensibilă la hormonii sexuali feminini (estrogeni), cum ar fi. cancer de sân, hipertensiune arterială, boli de ficat, diabet, calculi biliari, migrenă sau dureri de cap severe, așa-numitele lupus eritematos sistemic (boală inflamatorie a țesutului conjunctiv), îngroșare endometrială anterioară, epilepsie, astm, surditate ereditară (otoscleroză). Dacă observați orice modificare a stării dumneavoastră în timp ce utilizați crema Ovestin, discutați cu medicul dumneavoastră.

Retenția de apă poate apărea ocazional, acest lucru trebuie luat în considerare în caz de insuficiență cardiacă sau renală preexistentă.

Dacă dezvoltați o infecție vaginală, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru tratarea infecției.

Motive pentru oprirea imediată a tratamentului cu crema Ovestin:

· Icter (îngălbenirea pielii),

· O creștere bruscă a tensiunii arteriale,

· Migrenă sau cefalee severă dacă nu s-a mai întâmplat,

Efecte asupra endometrului

Pentru a preveni stimularea stratului interior al uterului, doza maximă nu trebuie depășită sau doza maximă trebuie utilizată până la câteva săptămâni.

De obicei, nu există motive de îngrijorare dacă întâmpinați progrese sau sângerări la fața locului, mai ales dacă apare în primele câteva luni de la începerea tratamentului cu crema Ovestin.

Cu toate acestea, dacă sângerați sau observați:

· Primul persistă după câteva luni,

· Crema Ovestin este folosită de ceva timp,

· Persistă după oprirea tratamentului cu crema Ovestin,

raportați medicului dumneavoastră. Simptomul poate indica faptul că stratul interior al uterului s-a subțiat.

Nu se știe dacă utilizarea cremei Ovestin crește riscul de cancer mamar. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat de riscul de cancer mamar, discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile potențiale ale tratamentului.

Examinați-vă memoria în mod regulat pentru a vedea dacă există modificări, cum ar fi strângerea pielii, deformarea mamelonului sau formarea unor bulgări palpabile sau vizibile.

Cancerul ovarian (o tumoare malignă a ovarelor) este o boală foarte rară, dar gravă. Poate fi foarte dificil de recunoscut, deoarece de multe ori nu provoacă simptome evidente.

Unele studii au arătat că administrarea de produse numai cu estrogen pentru mai mult de 5 ani poate crește riscul de a dezvolta cancer ovarian. Nu se știe încă dacă crema Ovestin crește riscul.

Efecte asupra inimii și circulației

HRT (terapia de substituție hormonală) nu este recomandată femeilor care au sau au avut boli de inimă. Dacă ați avut vreodată boli de inimă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți suferi TSH.

HRT nu este potrivit pentru prevenirea bolilor de inimă.

Studiile cu un tip de HRT (un estrogen conjugat și un acetat de medroxiprogesteronă de tip progestogen) au arătat că femeile care iau medicamentul au avut un risc ușor crescut de a dezvolta boli de inimă în primul an de tratament. Pentru alte tipuri de HRT, riscul este probabil să fie similar, deși acest lucru nu a fost demonstrat până în prezent.

Dacă dezvoltați:

· Durere toracică iradiată spre gât sau brațe,

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și nu continuați să utilizați crema Ovestin până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Această durere poate indica boli de inimă.

Accident vascular cerebral (blocarea vaselor cerebrale sau leziuni cerebrale datorate sângerării)

Un studiu recent cu un tip de HRT (un agent care conține estrogen conjugat și medroxiprogesteron acetat) a arătat că utilizarea medicamentului a crescut ușor riscul de a dezvolta accident vascular cerebral.

Pentru femeile non-HRT în vârsta de 50 de ani, se așteaptă ca o medie din trei persoane dintr-o mie să intre în grevă în cinci ani. Printre femeile în vârstă de 50 de ani care iau HRT, această proporție este de patru până la patru mii. Pentru femeile non-HRT în vârstă de 60 de ani, unsprezece din o mie de persoane sunt de așteptat să dezvolte un accident vascular cerebral în cinci ani. Pentru femeile care iau HRT 60, această rată este una din cincisprezece mii. Nu se știe încă dacă alte tipuri de agenți HRT cresc riscul în mod similar.

Dacă dezvoltați:

· Cefalee inexplicabilă de tip migrenă cu sau fără tulburări vizuale,

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și nu continuați să utilizați crema Ovestin până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Aceste dureri de cap pot fi un semn de avertizare timpurie a unui accident vascular cerebral.

HRT poate crește riscul formării de cheaguri de sânge în vene varicoase (cunoscută și sub numele de tromboză venoasă profundă), în special în timpul primului an de tratament. Nu se știe dacă crema Ovestin crește riscul în mod similar.

Aceste cheaguri de sânge nu cauzează întotdeauna probleme serioase, dar dacă un cheag de sânge ajunge la plămâni, poate provoca dureri în piept, dificultăți de respirație, leșin sau chiar moarte. Această afecțiune se numește embolie pulmonară.

Există șanse mai mari de formare a cheagurilor de sânge

· Dacă sunteți în mod special supraponderal,

· Dacă aveți antecedente de cheaguri de sânge,

· Dacă vreuna dintre rudele apropiate de sânge a dezvoltat cheaguri de sânge,

· Dacă ați avut una sau mai multe avorturi spontane,

· Dacă aveți probleme cu cheagurile de sânge care necesită medicamente, cum ar fi warfarina,

· Dacă ați stat în pat de mult timp din cauza unei intervenții chirurgicale, a unei vătămări corporale sau a unei boli,

· Dacă aveți o boală rară numită lupus eritematos sistemic.

Dacă aveți oricare dintre factorii de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră despre începerea tratamentului cu crema Ovestin.

Dacă dezvoltați:

· Dureri bruste de piept,

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și nu continuați să utilizați crema Ovestin până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Aceste simptome pot indica prezența unui cheag de sânge.

Dacă sunteți pe punctul de a fi operat, spuneți medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să încetați să luați Ovestin cremă cu 4 până la 6 săptămâni înainte de operație pentru a reduce riscul formării unui cheag de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți începe să utilizați din nou crema Ovestin.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, în special următoarele:

· Medicamente pentru epilepsie (cum ar fi fenobarbital, fenitoină și carbamazepină),

· Medicamente anti-tuberculoză (rifampicină, rifabutină),

· Antiinfecțioase (nevirapină, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicină),

· Extractele din plante de sunătoare (Hypericum perforatum).

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, nu utilizați crema Ovestin. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului, tratamentul trebuie oprit imediat.

Dacă alăptați, nu utilizați crema Ovestin.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI CREMA OVESTIN?

Pentru tratamentul afecțiunilor vaginale, doza uzuală este o dată pe zi în primele câteva săptămâni, iar apoi doza zilnică poate fi redusă treptat, de exemplu de 2 ori pe săptămână. Aplicați crema pe vagin folosind aplicatorul.

În alte cazuri, pot apărea doze diferite:

La femeile aflate în postmenopauză după menopauză, o aplicare pe zi timp de două săptămâni înainte de operație și o aplicație de două ori pe săptămână timp de două săptămâni după operația pentru operația vaginală.

Pentru a îmbunătăți evaluarea frotiurilor de col uterin la femeile de vârstă variabilă, o aplicație o dată la două zile în săptămână înainte de eliminarea următorului frotiu.

Crema Ovestin poate fi început în orice moment la femeile care nu iau terapie de substituție hormonală sau care trec de la terapia de substituție hormonală continuă combinată. Pentru femeile care trec de la terapia de substituție hormonală ciclică, tratamentul cu crema Ovestin trebuie început la o săptămână după sfârșitul ciclului.

O aplicație de Cremă Ovestin (când aplicatorul este umplut până la semnul inelului) este de 0,5 grame, care conține 0,5 mg de estriol.

1. Puneți crema în vagin înainte de culcare noaptea.

2. Scoateți capacul tubului, inversați-l și folosiți porțiunea ascuțită pentru a deschide tubul.

3. Înșurubați aplicatorul în tub.

4. Strângeți tubul pentru a umple aplicatorul până când pistonul se oprește.

5. Deșurubați aplicatorul din tub și înlocuiți capacul.

6. Pentru a aplica crema, culcați-vă, așezați aplicatorul adânc în vagin și împingeți încet pistonul până la golire.

După utilizare, scoateți pistonul din cilindru și spălați-l pe amândoi cu apă caldă cu săpun. Nu folosiți detergent! Apoi clătiți bine!

NU APLICAȚI APLICATORUL LA APĂ FOARTE CALDĂ SAU CALDĂ!

Dacă aveți impresia că efectul cremei Ovestin este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă utilizați mai multă cremă Ovestin decât ar trebui:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat mai multă cremă Ovestin decât ar trebui. Nu este o preocupare mare dacă cineva înghite o cantitate mică de cremă, totuși consultați-vă medicul. În acest caz, pot apărea greață, vărsături și sângerări vaginale la femei după câteva zile.

Dacă uitați să utilizați crema Ovestin:

Dacă uitați să aplicați crema la timp, dar vă mai amintiți aceeași zi, înlocuiți-o imediat! Dacă găsiți greșeala doar a doua zi, nu compensați doza uitată, ci continuați tratamentul cu următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, crema Ovestin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

La începutul tratamentului pot apărea iritații locale sau mâncărime. În funcție de doză și de sensibilitatea pacientului, pot apărea ocazional umflături și tensiuni ale sânilor. La majoritatea pacienților, aceste reacții adverse dispar odată cu utilizarea continuă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare sângerare vaginală sau dacă orice reacție adversă devine deranjantă sau persistă.

Alte reacții adverse care pot apărea în timpul terapiei de substituție hormonală (HRT) sunt:

· Tumori benigne și maligne hormon-dependente, cum ar fi cancerul de sân și cancerul mucoasei uterului,

· Formarea cheagurilor de sânge în varice,

· Atac de cord și accident vascular cerebral,

· Boli ale vezicii biliare,

· Probleme ale pielii, cum ar fi erupții cutanate, deficit de pigmentare sau pete roșii pe piele,

· Demență (pierderea funcției creierului cu pierderea memoriei).

Nu se știe dacă aceste reacții adverse apar cu crema Ovestin.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează crema Ovestin?

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C și a se proteja de îngheț.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați crema Ovestin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Ovestin Cream

Substanța activă este de 1 mg estriol per gram.

Alte ingrediente: Eutanol G, cetil palmitat, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, stearat de sorbitan, acid lactic, diclorhidrat de clorhexidină, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Aspect: Cremă (pentru uz vaginal): 15 g alb sau cremă aproape albă, netedă, omogenă cu miros caracteristic.

Ambalaj: 1 x tub de 15 g (crem) și un aplicator într-o cutie.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Titularul autorizației de introducere pe piață:

N.V. Organon, Oss, Olanda

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 21 decembrie 2007.