TIMOGLOBULIN 25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Timoglobulina aparține unui grup de medicamente numite imunosupresoare (medicamente care suprimă sistemul imunitar). Aceste medicamente pot ajuta la prevenirea respingerii transplantului și pot fi utilizate pentru a trata alte reacții imune nedorite.

pentru

pTimoglobulina se produce prin inocularea celulelor timului uman în iepuri. Conține imunoglobuline (anticorpi) care se leagă și distrug anumite celule din sistemul imunitar (de apărare) din corpul dumneavoastră. Aceste celule joacă un rol în respingerea organelor transplantate și a altor răspunsuri imune adverse.

pTransplantul

Timoglobulina este utilizată la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Timoglobulina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de imunosupresoare, care sunt de obicei utilizate în combinație cu alte imunosupresoare. Când un organ este transplantat într-un pacient, sistemul natural de apărare încearcă să îl elimine (să-l scoată). Timoglobulina modifică sistemul de apărare al organismului și ajută la absorbția organului transplantat.

pBoala acută și cronică a grefei versus gazdă (GvHD)

Boala acută și cronică a grefei versus gazdă (GvHD) este o boală în care celulele imune funcționale din măduva osoasă implantată recunosc gazda ca fiind „străină” și inițiază un răspuns imunologic împotriva acesteia. Timoglobulina poate fi utilizată pentru a preveni GvHD după transplantul de celule stem hematopoietice (în care sunt formate celule stem din care sunt formate celule sanguine). Timoglobulina poate fi utilizată și pentru tratarea cazurilor de GvHD în care terapia cu steroizi este ineficientă.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: imunoglobulină (iepure)

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

pAnemie aplastica

Timoglobulina este utilizată pentru a trata anemia aplastică, o boală rară a sângelui în care organismul nu produce suficiente celule sanguine. În consecință, este posibil să fiți obosit și palid și puteți prinde cu ușurință infecții, vânătăi ușoare sau sângerări frecvente în nas.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TIMOGLOBULINA

Nu utilizați timoglobulină

- dacă alergic (hipersensibil) la globulina anti-timocit umană, proteine ​​de iepure sau la oricare dintre celelalte componente ale timoglobulinei (vezi pct. 6).

- dacă aveți o infecție acută sau cronică activă care previne orice imunosupresie suplimentară (deoarece timoglobulina reduce capacitatea organismului de a combate infecțiile).

pAveți grijă deosebită cu Timoglobulin

pA Timoglobulina trebuie utilizată numai în spitale apropiate sub supraveghere medicală atentă.

pInformați-vă medicul dacă

- Ați avut vreodată o reacție alergică la animale sau alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape și vă va întrerupe tratamentul dacă aveți semne de reacție alergică la timoglobulină.

- Aveți orice tulburare legată de sânge, cum ar fi un număr mai mic decât cel normal de trombocite (trombocitopenie) sau un număr de celule albe din sânge (leucopenie). Doza dumneavoastră depinde de numărul de globule albe sau trombocite din sânge, care va fi verificat înainte și după tratament.

pUnele reacții adverse grave sunt legate de viteza de perfuzare. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în timpul perfuziei.

p În cazul unei reacții adverse, viteza perfuziei poate fi redusă sau perfuzia poate fi oprită până când simptomele se remit.

În cazul unei reacții alergice generale, administrarea trebuie întreruptă imediat și definitiv. În caz de șoc (stare de rău bruscă și scăderea tensiunii arteriale) trebuie inițiat tratamentul simptomatic al șocului.

pA Componentele sanguine umane sunt utilizate la producerea timoglobulinei. Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se iau măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților tratați. Aceste măsuri includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a-i exclude pe cei cu risc de a purta infecția și controlul oricărui sânge sau plasmă colectat pentru prezența virusurilor/infecțiilor. În plus, se fac pași în producția de timoglobulină care face virușii neviabili sau eliminați. Fără a aduce atingere măsurilor de mai sus, transmiterea infecțiilor nu poate fi complet exclusă cu medicamente derivate din componente sanguine umane.

Aceasta include orice virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte infecții.

pMăsurile luate sunt eficiente împotriva virusurilor învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), hepatita B, virusul hepatitei C și virusurile neînvelite ale hepatitei A și parvovirusului B19.

pÎn anemia imunoplazică, terapia imunosupresivă contribuie la riscul de infecție asociat cu anemia aplastică (în special infecția fungică).

p Utilizarea medicamentelor imunosupresoare, inclusiv a timoglobulinei, poate crește riscul de a dezvolta tumori, inclusiv limfom sau boală limfoproliferativă post-transplant (PTLD, care este asociată cu creșteri anormale ale numărului de globule albe din sânge).

pAlte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este deosebit de important dacă

p- oricare alta inhibitor de respingere un medicament (imunosupresor), de ex. primiți azatioprină sau un corticosteroid. Acest lucru se datorează faptului că, dacă sistemul de apărare al organismului este redus prea mult, acesta va duce la o creștere anormală a numărului de celule albe din sânge (limfoproliferare) și la dezvoltarea unor infecții grave, iar apoi va crește riscul de a dezvolta tumori.

pVaccinări

Nu vă administrați niciun vaccin în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu timoglobulină fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate provoca reacții adverse (dacă este vaccinat cu un agent patogen viu) sau poate fi ineficient, deoarece sistemul imunitar poate să nu răspundă la vaccin.

Utilizarea timoglobulinei cu alimente și băuturi

Alimentația sau consumul de lichide este puțin probabil să afecteze efectul medicamentului dumneavoastră.

pSarcina și alăptarea

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Acest lucru se datorează faptului că timoglobulina nu trebuie administrată femeilor însărcinate decât dacă este absolut necesar, deoarece efectele sale asupra sarcinii nu sunt cunoscute.

Nu alăptați în timpul utilizării timoglobulinei. Acest lucru se datorează faptului că substanța activă poate trece în laptele matern și poate avea un efect asupra corpului bebelușului.

pEfecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă se utilizează timoglobulină

pA conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică în esență „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI TIMOGLOBULINA?

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat într-un spital de către un medic sau un profesionist din domeniul sănătății. Timoglobulina este administrată direct în fluxul sanguin (perfuzie intravenoasă) printr-un tub de plastic (cateter) pe o perioadă de cel puțin 4 ore. Prima doză poate fi administrată pe o perioadă mai lungă de timp.

pDoza depinde de greutatea dumneavoastră (cu excepția cazului în care sunteți obezi, deoarece în acest caz se ia în considerare greutatea ideală), boala pentru care sunteți tratat și dacă luați alte medicamente în același timp.

pRefuzarea serviciului prevenirea:

1-1,5 mg per kilogram de greutate corporală zilnic timp de 2-9 zile după transplantul de rinichi, pancreas sau ficat și timp de 2-5 zile după transplantul de inimă.

pRefuzarea serviciului tratamentul lui:

1,5 mg Timoglobulină pe kilogram de greutate corporală pe zi timp de 3 până la 14 zile.

Prevenirea pAkut și a bolii cronice de grefă versus gazdă (GvHD):

Se recomandă utilizarea timoglobulinei ca tratament profilactic în doză de 2,5 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi din ziua 4 înainte de ziua tratamentului până în ziua 2 sau 1 înainte de ziua tratamentului.

Tratamentul bolii acute grefă versus gazdă rezistente la steroizi (GvHD) trebuie individualizat. Doza uzuală este de 2 până la 5 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi timp de 5 zile.

Anemie aplastica tratamentul lui:

2,5-3,75 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi timp de 5 zile consecutive

pMedicul sau profesionistul din domeniul sănătății vă va verifica starea în mod regulat în timp ce vi se administrează prima doză, deoarece este mai probabil să aveți reacții adverse. Ei verifică dacă există erupții cutanate, vă măsoară ritmul cardiac, tensiunea arterială și vă monitorizează respirația. Din când în când, medicul dumneavoastră vă poate cere, de asemenea, un test de sânge pentru a vă monitoriza numărul de sânge. Dacă numărul de celule albe din sânge este scăzut, medicul dumneavoastră poate utiliza medicamente pentru a preveni sau trata infecțiile. Dacă numărul dumneavoastră de trombocite este scăzut, medicul dumneavoastră vă poate face o transfuzie de trombocite.

p Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de timoglobulină dacă aveți orice reacție adversă.

pAlte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente înainte sau în același timp cu timoglobulina. Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenirea și tratarea posibilelor infecții și pot include:

- antipiretice (cum ar fi paracetamol) pentru a reduce febra

- corticosteroizi (cum ar fi hidrocortizonul) pentru a preveni respingerea organelor sau efectele secundare

- antihistaminice (cum ar fi cetirizina) pentru a preveni un răspuns alergic

- heparină pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge

pDacă vi s-a administrat mai multă timoglobulină decât ar trebui

Este puțin probabil să luați mai multă timoglobulină decât aveți nevoie, deoarece medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va monitoriza îndeaproape tratamentul. Cu toate acestea, dacă se întâmplă acest lucru, numărul de trombocite poate fi mai mic decât în ​​mod normal (trombocitopenie) sau numărul de celule albe din sânge poate scădea sub normal (leucopenie) .Poate provoca febră, frisoane, dureri în gât, ulcere la nivelul gurii, sângerări sau vânătăi.

pCe trebuie să faceți dacă pierdeți o doză de timoglobulină?

Medicul dumneavoastră vă va administra următoarea doză la ora obișnuită și nu va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, timoglobulina poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse, cum ar fi febră, erupții cutanate și cefalee, și altele care vă afectează ritmul cardiac, tensiunea arterială și respirația și anumite reacții alergice sunt mai frecvente cu prima și a doua doză de timoglobulină decât cu următoarele...

p Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

- Erupție cutanată proeminentă, cu mâncărime

- Umflarea feței, limbii sau gâtului

p În unele cazuri, perfuzia cu timoglobulină poate provoca reacțiile adverse suplimentare enumerate mai jos. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele:

p- Dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau tuse

- Greață sau vărsături

- Senzație de rău sau rău

- Amețeli sau leșin

- Sângerări sau echimoze care sunt mai ușoare decât în ​​mod normal

- Bătăi neregulate sau rapide ale inimii

- Simptome de infecție, cum ar fi febră, frisoane, dureri în gât, ulcere bucale

pA În timpul sau după tratamentul cu timoglobulină. unii pacienți au experimentat o creștere tranzitorie a enzimei transaminază în anumite teste ale funcției hepatice (teste de laborator care arată cât de bine funcționează ficatul), fără semne clinice. După tratament, rezultatele testului funcției hepatice revin la normal.

pEfectele secundare enumerate mai jos au fost observate într-un studiu clinic. Acest lucru nu înseamnă neapărat că toate acestea au fost cauzate de timoglobulină.

pEfectele secundare foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:

- Număr scăzut de celule albe din sânge; număr scăzut de trombocite

Cele mai frecvente efecte secundare (observate la până la 1 pacient din 10) sunt:

- Diaree, dificultăți la înghițire, greață, vărsături

- Boală serică cauzată de anticorpi împotriva timoglobulinei care provoacă erupții cutanate, mâncărime, dureri articulare, probleme la rinichi și ganglioni limfatici umflați care apar în 5 până la 15 zile. Boala serică se rezolvă de obicei fără tratament sau cu corticosteroizi pe termen scurt

- Tumori (inclusiv tumori maligne și benigne)

pAceste reacții adverse pot fi ușoare și pot dispărea împreună cu alte medicamente.Pot fi reduse prin ajustarea dozei de timoglobulină sau creșterea duratei dozei.

p Uneori, efectele secundare ale timoglobulinei nu apar decât la câteva luni după administrare. Pacienții cărora li se administrează timoglobulină în asociere cu alți agenți imunosupresori pot prezenta efecte întârziate, inclusiv un risc crescut de infecții și anumite tipuri de tumori. Aceste cazuri au fost uneori fatale.

S-au raportat, de asemenea, infecții, recurența infecției și sepsis după utilizarea multiplă a timoglobulinei în combinație cu agenți imunosupresori. Tumorile, incluzând, dar nelimitându-se la boala limfoproliferativă post-transplant (PTLD) și alte limfoame, precum și tumorile solide, au fost raportate rar. Aceste evenimente adverse au fost în toate cazurile asociate cu utilizarea mai multor agenți imunosupresori în combinație.

pHa primiți timoglobulină în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar, puteți fi susceptibil la infecții ale sângelui și la alte infecții.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TIMOGLOBULINA?

Medicamentul dumneavoastră va fi păstrat într-un spital de către un medic sau un profesionist din domeniul sănătății, la îndemâna copiilor.

pA Flacoanele de timoglobulină nedeschise trebuie păstrate la frigider (2 ° C-8 ° C).

p Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

p Creșterea temperaturii la maxim 25 ° C în timpul transportului timp de 3 zile nu modifică caracteristicile produsului.

Înainte de reconstituire, medicul dumneavoastră sau personalul medical vor verifica dacă medicamentul nu a expirat.

pTimoglobulina nu trebuie utilizată dacă sunt prezente în flacon particule care nu se dizolvă când flaconul este rotit.

6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conține timoglobulina

- Substanță activă: Fiecare flacon conține 25,0 mg imunoglobulină anti-umană de iepure timocit

- Alte ingrediente: manitol, glicină, clorură de sodiu

pCum arată timoglobulina și conținutul ambalajului

Timoglobulina este o pulbere de culoare alb-crem într-un flacon. Înainte de utilizare, amestecați cu 5 mililitri (ml) de apă sterilă pentru a se dizolva. Un ml (ml) conține 5 mg imunoglobulină anti-timocit de iepure. Soluția reconstituită este limpede sau ușor opalescentă.

Soluția este apoi amestecată cu soluție de clorură de sodiu sau glucoză și apoi injectată încet în fluxul sanguin (perfuzie) printr-un tub de plastic (cateter) introdus într-o venă mare.

Flacon cu pulbere: liofilizat (clorobutil) într-un flacon cu dop din cauciuc

Fiecare cutie conține un flacon.